Inicio

Ortopedias

• ¿Cómo se define una ortopedia?
  Una ortopedia es un establecimiento donde se venden productos sanitarios como prótesis u órtesis que se adaptan individualmente a cada paciente. Este tipo de tiendas también ofrecen ayudas técnicas destinadas a disminuir la pérdida de autonomía personal o para mejorar la calidad de vida de los usuarios.

• ¿Qué requisitos se exigen a los fabricantes de productos sanitarios a medida?
  Los fabricantes deben tener una organización que garantice la calidad de los productos así como llevar un control de todos los procedimientos que se llevan a cabo. Además, deben contar con los profesionales, las instalaciones y los utensilios necesarios, según las actividades que realicen. También se exige la creación de un archivo que almacene toda la información relativa a cada producto fabricado. Este archivo estará a disposición de las autoridades sanitarias competentes. Asimismo, es necesario tener un registro de todos los productos dispuestos para su utilización.

• ¿Qué debe tener el archivo documental de fabricantes?
  El archivo contendrá la documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, incluidos el etiquetado y las instrucciones de uso. Además, deberá figurar la experiencia adquirida con la utilización de los productos, así como las reclamaciones y devoluciones. También debe contener los datos que permitan comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto. Otros datos importantes que deben aparecer son el nombre comercial, modelo, número de serie, la fecha de fabricación, la fecha de envío, suministro o entrega.

• ¿Se necesita licencia para abrir una ortopedia?
  Sí, la Administración del Estado tiene la competencia de exigir una licencia previa a las personas que se dediquen a la elaboración, fabricación o distribución de productos ortopédicos. Además, esta licencia no es permanente y se tendrá que revalidar periódicamente.

• ¿Cuál es el IVA que deben tener estos productos?
  Las prótesis, ortesis, coches adaptados y las sillas de ruedas para uso exclusivo de personas con discapacidad se les aplicará el tipo impositivo superreducido del 4%. De igual manera, los vehículos destinados a ser utilizados como autotaxis o autoturismos especiales para el transporte de personas con silla de ruedas, bien directamente o previa adaptación tendrán el mismo impuesto. Para beneficiarse de esta reducción del IVA se deberá justificar tanto el destino del vehículo como que el propietario sea una persona con la movilidad reducida.

• ¿Qué requisitos deben cumplir los locales de las ortopedias?
  Las ortopedias tienen que cumplir las normas de accesibilidad y eliminación de barreras arquitectónicas. Para ello, dispondrán de entradas directas y rasantes al suelo de la calle y de un aseo de uso público adaptado a personas con discapacidad. En el acceso principal del establecimiento se colocará un rótulo que indique la actividad que realiza. Además, en el interior se expondrá el documento acreditativo de que cuenta con la autorización sanitaria y su número de registro.

• ¿Quién regula las ortopedias?
  Según la legislación actual, las comunidades autónomas son las encargadas de dictar la normativa para los establecimientos que fabrican productos sanitarios a medida, aunque será el Ministerio de Sanidad y Consumo el encargado de elaborar los criterios necesarios para conceder o no la licencia previa necesaria para el funcionamiento de las ortopedias.

• ¿Puede una farmacia vender productos ortopédicos?
  La farmacia que cuente con una sección de ortopedia debe cumplir con los requisitos que contempla la legislación en relación a la venta de productos ortopédicos. Éstos varían en función de la tipología de los productos que venda la farmacia, dependiendo si necesitan o no adaptación individualizada. Si la Comunidad Autónoma no ha desarrollado una regulación específica, las farmacias pueden contar con una sección especializada de ortopedia sin precisar de autorización, siempre que cuenten con un módulo de 12 metros cuadrados adicional a la superficie total de la farmacia y con las exigencias derivadas de la naturaleza de los productos sanitarios dispensados.

• ¿Ante quién podemos reclamar?
  Los establecimientos y centros de ortopedia, al igual que otros comercios, están obligados a poner a disposición del publico las hojas oficiales de denuncia y reclamación. Éstas son emitidas por la comunidades autónomas correspondientes y se pueden solicitar en las agencias de consumo.

• ¿Qué garantías se pueden pedir?
  Todos los materiales utilizados en la fabricación de los productos a medida tienen que haber superado unos rigurosos controles de calidad. Deben contar con la homologación y el etiquetado CE oportuno, imprescindible para la venta de productos sanitarios. Además, los establecimientos de ortopedia contarán con un Sistema de Garantía de Calidad que demuestre la buena práctica en el ejercicio de las actividades de la ortopedia.

• ¿Qué formación debe tener el Director Técnico?
  Se exige al Director Técnico una titulación universitaria relacionada con la actividad. Por otra parte, también se podrá acceder a este puesto con una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la fabricación de productos, complementada con una formación especializada. Además, otra de las opciones válidas es tener una titulación específica en ortopedia, aunque no sea de carácter universitario.

• ¿Qué proporciona el Sistema de Garantía de Calidad?
  Este documento garantiza que el personal está cualificado para su puesto de trabajo y recibe formación continuada, así como que tanto los locales como los utensilios se mantienen en buenas condiciones. También es garantía de que las actividades se realizan siguiendo las instrucciones y que procedimientos profesionales son los adecuados.

• ¿Cuáles son las funciones del Director Técnico?
  El Director Técnico es el responsable de la ortopedia y por tanto el encargado de supervisar directamente las actividades de adaptación de los productos que se ofertan. También se ocupará de ayudar al paciente para que éste aprenda cómo se utiliza el producto y, además, se responsabilizará de mantener en condiciones adecuadas todo el equipamiento necesario para la adaptación individualizada de los productos.

• ¿Cómo se puede identificar al personal?
  Las ortopedias deberán disponer de personal suficiente y con una formación adecuada a su puesto de trabajo. Todas las ortopedias contarán, como mínimo, con un Director Técnico, que será el responsable de la ortopedia durante el horario de funcionamiento de la misma. La lista completa del personal con su titulación deberá figurar en lugar destacado del área de recepción del establecimiento. Asimismo, todo el personal está obligado a llevar en lugar visible una tarjeta que permita su identificación. En dicha tarjeta se indicará el nombre y la titulación.