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Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento |
Modificada por:
- Ley 4/2004, de 29 de diciembre. BOE 30-12-2004
- Ley 2/2004, de 27 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2005. BOE 28.12-2004
- Ley 62/2003, de 30 de diciembre. BOE 31-12-2003
- Ley 16/2003, de 28 de mayo. BOE 29-05-2003
- Ley 8/2003, de 24 de abril. BOE 25-04-2003
- Ley 53/2002, de 30 de diciembre. BOE 31-12-2002
- Ley 39/2002, de 28 de octubre. BOE 29-10-2002
- Ley 24/2001, de 27 de diciembre. BOE 31-12-2001
- Resolución 19 de noviembre de 2001. BOE 13-12-2001
- Resolución 11/ 2001, de 31 de octubre. BOE 28-11-2001
- Ley 14/2000, de 29 de diciembre. BOE 30-12-2000
- Real Decreto Ley 5/2000, de 23 de junio. BOE 24-06-2000
- Ley 55/1999, de 29 de diciembre. BOE 30-12-1999
- Ley 50/1998, de 30 de diciembre. BOE 31-12-1998
- Ley 66/1997, de 30 de diciembre. BOE 31-12-1997
- Ley 13/1996, de 30 de diciembre. BOE 31-12-1996
- Ley 22/1993, de 29 de diciembre. BOE 31-12-1993
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La ordenación de los medicamentos es una necesidad universalmente sentida. La Organización Mundial de la Salud ha instado reiteradamente a los Estados miembros a establecer y aplicar una política de envergadura en relación con los medicamentos. Esta organización desarrolla en este campo, desde hace varios decenios, funciones normativas, asesoras y de intercambio de información que por su magnitud y calidad constituyen punto de referencia insoslayable. Incorporar sus frutos y resultados en beneficio de la salud de los españoles y contribuir con nuestras capacidades al circuito de solidaridad internacional que la OMS supone, exige mejoras legales e institucionales.
La Comunidad Económica Europea, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa actividad de armonización del derecho por directivas y recomendaciones referentes a los medicamentos con medidas que suponen la cristalización de toda una tradición occidental en defensa del interés de los pacientes y de los consumidores. Prueba de ello son las numerosas Directivas ya promulgadas reguladoras de las condiciones sanitarias exigibles para la comercialización de las especialidades farmacéuticas y los procedimientos comunitarios armonizadores de las decisiones nacionales a ellas referidas; los mecanismos de cooperación establecidos para la vigilancia de reacciones adversas y el intercambio de información cuando está en juego la seguridad de los enfermos, así como las recientes disposiciones de índole socioeconómica orientadas a la unificación del mercado europeo.
En los últimos veinticinco años casi todos los países desarrollados han promulgado sus Leyes del medicamento. Puede hablarse de dos generaciones de Leyes del medicamento, una primera, hasta los años sesenta, exige seguridad, pero no reclama demostración de eficacia. Después de 1962, la catástrofe de la Talidomida introduce un cambio fundamental y permite hablar de una segunda generación de leyes que exigen seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados. En los Estados Unidos en ese año se aprueban las enmiendas Kefauver-Harris a la Food, Drugs and Cosmetics Act. En 1964 también alteran su legislación Noruega y Suecia. Inglaterra aprueba su Ley en 1968. Suiza llega a la Convención Intercantonal en 1971. Alemania promulga su Ley en 1976. En 1983 lo hacen Austria, Bélgica y Grecia. Japón también ha introducido modificaciones legislativas en varias ocasiones desde 1961. Ahora, quizás, estemos ante una tercera generación de Leyes del medicamento: la preocupación se ha desplazado desde los requisitos que ha de cumplir el producto hasta las condiciones para su uso racional.
Nuestra Constitución contiene ya las piedras angulares en que apoyar el relanzamiento de la participación de España en esa dinámica mundial al establecer en su artículo 43 el derecho a la protección a la salud y señalar como competencia exclusiva del Estado, en su artículo 149.1.16ª, la competencia y la responsabilidad de la legislación sobre los productos farmacéuticos.
Conforme con las aludidas tendencias y compromisos internacionales y con el mandato constitucional, la Ley del Medicamento pretende, en primer término, propulsar el progreso de la atención a la salud proporcionando apoyo institucional firme a un decidido empeño por aprovechar los beneficios y reducir los riesgos que los medicamentos son susceptibles de proporcionar. Los medicamentos han conseguido en los últimos ochenta años éxitos memorables en la prevención y lucha contra el dolor y la enfermedad. Flagelos que desde antiguo afligían a la Humanidad, como la viruela, han sido borrados de la faz de la Tierra, por no mencionar más que un ejemplo al que podrían añadirse muchos otros. En realidad una gran parte de los actos y procedimientos médicos o quirúrgicos incluyen un tratamiento medicamentoso. Los beneficios de los medicamentos no sólo se expresan en términos de vidas salvadas y sufrimientos evitados, sino también en términos de tiempo de enfermedad y hospitalización acortados, así como en ahorros económicos muy importantes por la función sustitutiva que cumplen en relación con terapias precedentes menos eficaces.
Estos espectaculares beneficios no deben hacernos menospreciar, empero, las reacciones adversas que pueden presentarse y que ejemplifica la tragedia de la Talidomida. El abuso de medicamentos cuyo empleo racional es beneficioso, puede originar problemas de salud graves, por ejemplo, insuficiencias renales o hepáticas irreversibles. También se da la infrautilización de medicamentos, sin embargo, disponibles.
Esta Norma también quiere propulsar las nuevas tecnologías potenciando la indisoluble unión entre medicamentos y desarrollo científico y tecnológico, al que hoy se están abriendo nuevas perspectivas. No es casual que los primeros productos biotecnológicos de consumo generalizado sean medicamentos. En España el Plan de Fomento de la Investigación en la Industria Farmacéutica integrado en el Plan Nacional de Investigación y Desarrollo Farmacéutico, debe ser apoyado por una legislación del medicamento que organice la admisión de productos de modo que beneficien cuanto antes a los enfermos y puedan recuperarse sin dilación las inversiones efectuadas en su descubrimiento.
La industria farmacéutica necesita un marco legal estable que constituya su referencia estratégica y que esta Ley viene a cristalizar. Es una industria con futuro para lo cual los mecanismos públicos de fiscalización sanitaria, que regulan su acceso al mercado con nuevos productos e influyen en sus actividades de investigación y en el proceso de la competencia, resultan vitales. El mercado español de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas en España tienen volúmenes agregados de producción, empleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigación y desarrollo tecnológico que hacen de éste uno de los sectores más dinámicos de la economía nacional.
Por otro lado, las estructuras productivas están sufriendo importantes transformaciones: adquisición y concentración de empresas, fusiones, tomas de participación en el capital y creación de nuevas empresas.
El objetivo primordial de la Ley es contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad correctamente identificados y con información apropiada. Para conseguirlo establece:
A) El principio de intervención pública, sometiendo la comercialización de medicamentos a autorización sanitaria y registro previos que a estos efectos tienen carácter constitutivo y que determina que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos.
B) Una lista cerrada de las categorías de medicamentos legales.
C) Las condiciones a las que se debe ajustar la investigación de medicamentos, especialmente en personas.
D) Los criterios que deben regir el proceso de evaluación, previo a la autorización, de la especialidad farmacéutica para comprobar que se puede poner en el mercado:
a) Alto nivel técnico, garantizado por la realización y firma por expertos calificados de los estudios y protocolos; definición de procedimientos correctos de laboratorio y clínicos y normas de correcta fabricación.
b) Producto seguro, eficaz, de calidad, correctamente identificado, con información apropiada y actualizado según el progreso técnico, lo cual se garantiza con estudios analíticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos, controles de calidad, denominaciones, etiquetado, envase, ficha técnica y prospecto reglados y autorización de validez quinquenal, todo ello conforme a las Directivas comunitarias.
c) Empresa con capacidad, garantizada con la oportuna autorización.
d) Actuación administrativa responsable, ágil, neutral, rigurosa, cierta y flexible, asegurada con la atribución de competencias a un órgano especializado; un procedimiento detallado, licencias y fichas técnicas normalizadas, organizadas en un registro e informatizadas y con singularidades cuando vengan exigidas por las circunstancias del producto.
E) La Ley regula también las condiciones de la fabricación y del tráfico exterior con instrumentos tales como la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y las Normas de Correcta Fabricación.
F) El sistema de intervención pública prosigue una vez que el medicamento es puesto a disposición de los profesionales sanitarios y del público. Se regula la vigilancia de reacciones adversas, ratificando el deber de declararlas y dando las normas básicas de funcionamiento del Sistema Español de Farmacovigilancia como elemento integrador de los planes y programas realizados por las diferentes Administraciones Públicas y profesionales sanitarios, de una parte, y por la industria farmacéutica, de otra.
G) También establece la revisión de medicamentos para ajustar los ya disponibles a los requisitos de la Ley.
Esta disposición persigue primordialmente objetivos sanitarios, pero también implica objetivos económicos y empresariales. Un mecanismo de evaluación riguroso, ágil y neutral es fundamental para el desarrollo empresarial al garantizar el acceso al mercado, rápido y sin discriminaciones entre Empresas. También promueve la investigación y desarrollo tecnológico más eficiente al primar productos terapéuticos relevantes. Mantiene las potestades de la Administración para la intervención directa de los precios de las especialidades farmacéuticas, justificada por la presencia de fallos del mercado muy importantes. También incluye los preceptos precisos para permitir una política de fomento de la transparencia del mercado: facilita, en sus aspectos técnicos, la celebración de concursos competitivos como métodos de compra por los hospitales; promociona la utilización de denominaciones comunes internacionales para facilitar el empleo de los medicamentos genéricos; regula la facultad del farmacéutico para sustituir, por causa legítima, marcas comerciales que se refieren a productos iguales y el control administrativo de la publicidad que contribuye a la transparencia del mercado.
La prestación de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud a precios razonables y con un gasto público ajustado se posibilita mediante la financiación pública selectiva y no indiscriminada (ya establecida por la Ley General de Sanidad y una selectiva contribución de los enfermos.
En orden a conseguir esos objetivos y en el marco de los compromisos de equiparación con las exigencias comunitarias, la Ley inicia el proceso de armonización con las Directivas relativas a medicamentos, que se completará con las disposiciones reglamentarias que se promulguen en desarrollo de ella.
La Ley se ha estructurado distribuyendo su contenido en Títulos y Capítulos.
El Título I, relativo a las disposiciones generales, comprende únicamente cinco artículos. El artículo 1 parte de la consideración de que son objeto de regulación por esta Ley, no sólo los medicamentos de uso humano y veterinarios, sino también los productos sanitarios que son utilizados con finalidad terapéutica, preventiva o diagnóstica que, por ello, con sus peculiaridades, han de quedar ineludiblemente sometidos por evidentes razones de eficacia, seguridad y calidad, a las normas, criterios y exigencias propias con objeto de alcanzar idénticos fines que en esta Ley se pretenden para los medicamentos.
De otra parte, este artículo 1 completa el ámbito de aplicación de la Ley señalando que es también objeto de regulación por la misma la actuación de todas aquellas personas que participan de la circulación de estos productos, ya que la regulación jurídica de los medicamentos no puede entenderse sin la correlativa regulación de aquellas personas físicas o jurídicas que intervienen en una parte importante del proceso, en virtud del cual los medicamentos producen su eficacia.
El artículo 2, por su parte, viene a encuadrar el contenido de la Ley en los distintos títulos competenciales que confluyen en esta materia, con un escrupuloso respeto a la Constitución y a los diferentes niveles competenciales que ostentan las Comunidades Autónomas.
En esta labor de encuadramiento es preciso tener en cuenta que sobre los productos farmacéuticos confluyen, en cuanto a la competencia estatal, varios títulos jurídicos diferentes, si bien éstos operan con distinta intensidad en los diversos títulos en que se estructura la Ley.
Con carácter prevalente, la competencia estatal viene recogida, de una parte, en la competencia exclusiva que atribuye al Estado el artículo 149.1.16ª, de la Constitución, al reservar a éste en exclusiva la «legislación sobre productos farmacéuticos», y de otra, la competencia que el mismo precepto atribuye también al Estado para establecer «las bases y coordinación general de la sanidad».
Por su parte, la financiación estatal de los medicamentos se justifica en la competencia exclusiva que al Estado corresponde para determinar el régimen económico de la Seguridad Social.
Además de estos títulos específicos, otros aspectos de la presente Ley conectan con otras competencias que al Estado reserva el artículo 149.1 de la Constitución: es el caso de la importancia y exportación de los productos farmacéuticos, amparados en la competencia estatal relativa al comercio exterior; el fomento de la investigación científica y técnica en el campo de los medicamentos; o la competencia estatal en materia de ordenación económica, en cuanto al marco que esta Ley diseña para la industria farmacéutica y, señaladamente, en cuanto a la intervención administrativa de los precios de los medicamentos.
Todo ello, como ya se ha indicado, con independencia de las diferencias que los Estatutos de Autonomía presentan en cuanto a las competencias asumidas por las Comunidades Autónomas en las materias reguladas por esta Ley.
En base a estas consideraciones, el artículo 2 señala qué preceptos de la Ley son legislación farmacéutica, y como tal competencia exclusiva del Estado, tanto para su establecimiento en esta Ley como para la futura promulgación de otras normas legales o reglamentarias, y cuáles otros tienen la consideración de normas básicas o de coordinación general de la sanidad, o de normas relativas al régimen económico de la Seguridad Social, sin hacer mayores precisiones sobre las otras habilitaciones concurrentes, cuya explicitación resultaría prolija.
Finalmente, los artículos 3, 4 y 5, están dedicados a la obligación de suministro y dispensación y a establecer, sin perjuicio de las incompatibilidades ya establecidas para el ejercicio de actividades públicas, las incompatibilidades profesionales en este ámbito, así como a la obligación de información entre las Administraciones Públicas, a efectos de salvaguarda de la salud y seguridad pública y correcto funcionamiento de esta Ley.
El Título II, rubricado genéricamente como de los medicamentos y calificado expresamente como legislación farmacéutica, está dividido en varios capítulos, dedicados, respectivamente, a regular los medicamentos y sus clases, la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas, los requisitos sanitarios de los demás medicamentos, los medicamentos especiales, la farmacopea y control de calidad y la farmacovigilancia.
El Capítulo I establece cuáles son los medicamentos legalmente reconocidos y sus definiciones a los efectos de la Ley.
El Capítulo II regula una parte esencial de toda legislación farmacéutica, como es la relativa a la evaluación, autorización y registro de especialidades farmacéuticas.
A través de los artículos 9 a 34, la Ley regula en primer término todo el proceso, requisitos y garantías exigibles para la concesión de la autorización de los medicamentos, estableciendo las garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia, de eficacia, de calidad, pureza y estabilidad, de identificación y de información que deben reunirse para la correspondiente autorización. Esto se configura como un proceso singularizado y de tracto sucesivo que culmina con un pronunciamiento expreso del órgano estatal en el que éste decide no sólo si el producto ha de autorizarse como medicamento, sino también otros extremos tales como la financiación o su condición de especialidad publicitaria.
Este último extremo se aborda en su integridad en este capítulo por su carácter ineludiblemente unido al trámite de autorización, lo que hace que el régimen de información y publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias no pueda disociarse del proceso de autorización y registro, ya que es en este proceso en el que han de valorarse los requisitos que pueden configurar como tal la especialidad y es precisamente la comprobación o verificación entre los datos del Registro y el contenido del mensaje publicitario lo que determina la posibilidad de autorización de tal publicidad.
El Capítulo IV se dedica a los medicamentos especiales, regulando a través de diferentes secciones los medicamentos biológicos, los de origen humano, los medicamentos estupefacientes y psicótropos, los de plantas medicinales, radiofármacos, homeopáticos y los medicamentos veterinarios. Estos últimos son objeto de regulación de acuerdo con la normativa comunitaria. En consonancia con ésta, la Ley regula estos productos partiendo de la configuración y del carácter de medicamento que les otorga la normativa comunitaria y que exige, consecuentemente, su regulación en una Ley del Medicamento, teniendo en cuenta, por otra parte, su posible incidencia en el ser humano, de forma indirecta, mediante el consumo de alimentos.
Los dos últimos Capítulos -V y VI- de este Título II abordan, respectivamente, la Farmacopea, como código de reglas que deben respetarse, y la farmacovigilancia, en su doble vertiente de recogida y comunicación de la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
El Título III está dedicado a los ensayos clínicos con un tratamiento jurídico de éstos que pretende combinar los dos factores que confluyen en esta materia: la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales de quienes sean sometidos a los ensayos clínicos. Dada la naturaleza de esta actividad, la Ley regula con precisión la intervención administrativa en los ensayos clínicos, exigiendo su expresa autorización caso a caso, previa evaluación por ella de todos los elementos personales, materiales y de investigación.
El Título IV de la Ley consta de dos capítulos, dedicados a los laboratorios farmacéuticos y a los almacenes mayoristas.
El Capítulo I se configura en la Ley como normativa encuadrada bajo el título competencial de legislación de productos farmacéuticos, ya que la autorización de un laboratorio farmacéutico no podría entenderse disociada o como un acto independiente a la autorización de la especialidad farmacéutica misma, toda vez que la autorización de ésta viene condicionada, entre otras cosas, por la valoración, comprobación y análisis de todo el equipamiento humano, material y técnico del laboratorio que, por ello, se integra como un todo en el proceso de autorización de la especialidad. El Capítulo II, dedicado a los almacenes mayoristas, se concibe como normativa básica a fin de asegurar un contenido homogéneo de estos establecimientos, otorgando especial relieve a la figura del Director técnico, dada la trascendencia sanitaria que tiene la manipulación de los productos farmacéuticos en esta fase de su distribución.
El Título V, considerado igualmente como legislación farmacéutica, regula, en total consonancia con la normativa comunitaria, las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos.
De acuerdo con la última orientación de las más modernas Leyes del medicamento, la Ley dedica todo el Título VI al establecimiento de una serie de normas y principios sobre el uso racional de los medicamentos. Dada la amplitud, y hasta cierto punto heterogeneidad de lo establecido en este título, sus preceptos participan y son reflejo unas veces de la competencia estatal sobre legislación farmacéutica, mientras que otros son calificados como normativa sanitaria básica, o como normas relativas al régimen económico de la Seguridad Social, teniendo presente siempre que, en cuanto al uso racional de los medicamentos deben garantizarse las condiciones de igualdad básica en el derecho a la protección de la salud proclamado en el artículo 43 de la Constitución.
Para la adecuada comprensión de este título y de su contenido es preciso tener en cuenta que bajo la denominación genérica de «uso racional de los medicamentos», concepto recientemente consagrado por la OMS, se engloban en la actualidad todo aquel conjunto de actividades que van destinadas no sólo a una adecuada utilización por el posible paciente del medicamento, sino también, y sobre todo, medidas reguladoras de extremos como la formación e información, condiciones, establecimientos, forma e instrumentos de dispensación tanto al público como en Centros de atención sanitaria y formas de posible financiación pública de los medicamentos. Se trata, en definitiva, de un conjunto de medidas y materias de ineludible regulación en una norma legal sobre medicamentos y que si bien dispares y diferentes entre sí, pueden, no obstante, agruparse bajo la rúbrica dada a este título por constituir ese uso racional un fin último al que, con independencia de otros, todas ellas responden.
Para lograr este objetivo, la Ley, partiendo de la consideración de que es un principio básico de la atención primaria a la salud el de disponer de estructuras de soporte técnico para la participación y colaboración de los profesionales sanitarios, adecuadamente formados en el uso racional de los medicamentos:
A) Establece el principio de potenciación de programas de formación universitaria y continuada de Farmacología y Farmacia Clínicas, así como el desarrollo de un adecuado sistema de información de medicamentos.
B) Regula los principios de las recetas médicas.
C) Impone las normas que han de regir la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
D) Impulsa la introducción de mejoras en la atención primaria, especializada y hospitalaria.
El Título VII de la Ley instrumenta, a través de Comisiones consultivas, la participación de los profesionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud, de Investigación y Desarrollo y Docente en la evaluación y control de los medicamentos de acuerdo con la orientación ya marcada en la Ley General de Sanidad y en armonía con los países de la Comunidad Económica Europea que cuentan con una elevada tradición en este tipo de participación y coordinación necesarios para proteger la neutralidad de las decisiones y el aprovechamiento de los recursos.
La Ley dedica sus tres últimos títulos a la intervención de precios de los medicamentos, el régimen sancionador y las tasas.
La Ley, en fin, pretende dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que le permita esperar confiadamente que los problemas relativos a los medicamentos son abordados por cuantos agentes sociales se ven involucrados en su manejo (industria farmacéutica, profesionales sanitarios, poderes públicos, los propios ciudadanos) en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud.
TÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Ámbito de aplicación de la Ley.
1. La Ley regula, en el ámbito de competencias que corresponden al Estado, la fabricación, elaboración, control de calidad, circulación, distribución, régimen de precios, comercialización, información y publicidad, importación, exportación, almacenamiento, prescripción, dispensación, evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano y veterinario, así como la ordenación de su uso racional y la intervención de estupefacientes y psicótropos. La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado.
2. Asimismo, regula la actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial de los medicamentos o que por su titulación profesional puedan garantizarlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos.
3. Igualmente y dentro del ámbito de competencias que corresponden al Estado, la presente Ley regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios y de higiene personal.
Artículo 2. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica.
1. Lo dispuesto en los Títulos I, II, excepto el artículo 50, III, IV, excepto su Capítulo II. V, los artículos 84.2 y 86 del Título VI, Títulos VII, VIII, IX, X y disposiciones adicionales primera, segunda y cuarta y todas las disposiciones transitorias, así como las normas de desarrollo, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos de acuerdo con lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución.
Asimismo, al amparo del artículo 149.1.1ª y 17ª de la Constitución, sobre regulación de las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles y el régimen económico de la Seguridad Social, lo dispuesto en los artículos 94, 95 y disposición adicional séptima es competencia exclusiva del Estado y las disposiciones de desarrollo son de competencia estatal.
2. Lo establecido en los artículos 50, 77 a 80, 84.1, 3, 4, 5 y 6, 85, 88, 89, 90, 93, 96, 97 y 98, disposición adicional tercera y disposición adicional quinta, así como las remisiones expresas a regulaciones de carácter básico a efectuar por el Gobierno, tienen la condición de norma básica en el sentido previsto en el artículo 149.1.1ª y 16ª de la Constitución sobre bases y coordinación general de la sanidad.
3. Los artículos 87, 91 y 92 serán de aplicación en todo el territorio nacional en defecto de regulación específica por aquellas Comunidades Autónomas con competencia normativa en materia de ordenación farmacéutica.
Artículo 3. Obligación de suministro y dispensación.
1. Los laboratorios, importadores, mayoristas, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
2. Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la comunidad.
3. La prescripción y dispensación de medicamentos deberá realizarse de acuerdo con los criterios básicos de uso racional que se establecen en esta Ley.
4. Se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público.
5. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá:
-A las oficinas de farmacia abiertas al público legalmente autorizadas.
-A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las estructuras de Atención Primaria en los casos y según las condiciones que se establezcan de acuerdo con el artículo 103, número 1, de la Ley General de Sanidad.
Artículo 4. Incompatibilidades profesionales.
1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio clínico de la medicina, odontología y de la veterinaria serán incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
2. Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos.
3. El ejercicio clínico de la medicina, odontología y de la veterinaria serán incompatibles con la titularidad de la oficina de farmacia.
4. La pertenencia a la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos o a los Comités Eticos de Investigación Clínica será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 5. Obligaciones de información entre las Administraciones Públicas.
A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pública, las Administraciones Públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para el correcto funcionamiento de esta Ley.
TÍTULO II
De los medicamentos
CAPITULO I
De los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases
Artículo 6. Medicamentos legalmente reconocidos.
1. Sólo serán medicamentos los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
a) Las especialidades farmacéuticas.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados o fórmulas oficinales.
d) Los medicamentos prefabricados.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicación de esta Ley y de su control general las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica» autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.
3. Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo resolver sobre la atribución de la condición de medicamento a determinadas sustancias o productos.
4. Los remedios secretos están prohibidos.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos.
Artículo 7. Actividades prohibidas.
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presentaren como medicamentos y no estuvieran legalmente reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el Capítulo II del Título IX de esta Ley, con independencia de las medidas cautelares que procedan.
2. Queda expresamente prohibido:
a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
b) La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
c) La publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Artículo 8. Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entenderá por:
1. «Medicamento»: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
2. «Sustancia medicinal»: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
3. «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.
4. «Materia prima»: toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
5. «Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
6. «Especialidad farmacéutica»: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas.
6 bis. «Especialidad farmacéutica genérica»: La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse de la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia. (Añadido por art. 169.1 de Ley 13/1996)
6 ter. Especialidad farmacéutica en envase para dispensación personalizada: El medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público a partir de un envase clínico de una especialidad farmacéutica autorizada, respetando la integridad del acondicionamiento primario, y destinado a posibilitar una dispensación adaptada a la prescripción médica en aquellos tratamientos en que el Ministerio de Sanidad y Consumo lo autorice. (Apartado añadido por la Ley 62/2003, de 30 de diciembre)
7. «Medicamento prefabricado»: el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro correspondiente.
8. «Producto intermedio»: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.
9. «Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4.
10. «Preparado o Fórmula oficinal»: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
11. «Medicamento en Investigación»: forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado. (Modificado por art. 125.1 de Ley 53/2002)
12. «Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
-Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
-Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
-Regulación de una concepción.
Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.
13. «Producto de higiene personal»: producto que, aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis terapéuticas que se apliquen sobre el cuerpo humano.
CAPITULO II
De la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación
de las especialidades farmacéuticas
Artículo 9. Autorización y registro.
1. Ninguna especialidad farmacéutica ni otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente podrán ser puestos en el mercado, sin la previa autorización de comercialización de la Agencia Española del Medicamento e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas o sin haber obtenido la autorización comunitaria de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE), número 2309/1993, del Consejo, de 22 de julio de 1993. Se seguirán los procedimientos de inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social y de fijación de precios, en los casos que la especialidad farmacéutica vaya a ser financiada con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. (Modificado por Ley 66/1997)
2. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de las especialidades farmacéuticas deberá constar en el Registro de Especialidades Farmacéuticas, que a estos efectos, tendrá del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo.
3. Las Administraciones Públicas no podrán adquirir especialidades farmacéuticas autorizadas en España, para sus servicios sanitarios en condiciones distintas de las que establece el Registro de Especialidades Farmacéuticas, salvo autorización expresa y justificada del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Artículo 10. Condiciones para la autorización de especialidades farmacéuticas.
1. Se otorgará autorización sanitaria a una especialidad farmacéutica si satisface las siguientes condiciones:
a) Ser segura, es decir, cuando en condiciones normales de utilización no produce efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
b) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
c) Alcanzar los requisitos mínimos de calidad y pureza que se establezcan.
d) Estar correctamente identificada y acompañada por la información precisa.
2. El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa suficientes para su correcta manufactura.
3. La eficacia y seguridad o no toxicidad de los puntos a) y b) del apartado 1 de este artículo se apreciarán en su relación recíproca y teniendo en cuenta el estado de la ciencia y el destino particular de la especialidad farmacéutica de que se trate.
Artículo 11. Garantías generales de la evaluación.
1. Los estudios, datos e informaciones que se presenten con la solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica para justificar el cumplimiento de las condiciones y garantías mencionadas en este Capítulo, deben haber sido elaborados y avalados con su firma por expertos con las calificaciones técnicas y profesionales suficientes.
2. Los estudios y análisis de las especialidades farmacéuticas se ajustarán a las buenas prácticas de laboratorio y clínica establecidas.
3. Los embalajes, envases y etiquetados de las especialidades farmacéuticas garantizarán su pronta e inequívoca identificación, su perfecta conservación y preverán de forma razonable posibles accidentes.
Artículo 12. Garantías de seguridad, no toxicidad o tolerancia.
1. Las especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales que las compongan serán objeto de estudios toxicológicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.
2. Estos estudios comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, cuando sean necesarios, de carcinogénesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en función de la duración del tratamiento.
3. Los excipientes de los medicamentos, con las exclusiones y limitaciones que procedan, se regularán de acuerdo con lo previsto en esta Ley.
Artículo 13. Garantías de eficacia.
1. Deberá disponerse de estudios en animales cuyos resultados demuestren las acciones farmacológicas producidas por la sustancia o sustancias medicinales de la especialidad farmacéutica y su destino en el organismo. En todo caso se respetarán las disposiciones comunitarias y nacionales sobre protección de animales utilizados para fines científicos.
2. Dichos estudios deberán reproducir los efectos de distintas dosis de la sustancia e incluir, asimismo, uno o más grupos de control no tratados o tratados con un producto de referencia.
3. Los estudios farmacológicos en animales no deberán limitarse exclusivamente a los efectos relacionados con las indicaciones de la sustancia medicinal, sino que incluirán, necesariamente, información sobre los efectos que deriven de su aplicación.
4. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deberá establecerse de un modo adecuado, mediante la previa realización de ensayos clínicos controlados por personas suficientemente cualificadas.
Artículo 14. Garantías de calidad, pureza y estabilidad.
1. Toda especialidad farmacéutica deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.
2. En cada caso deberán existir y utilizarse por el fabricante procedimientos definidos de análisis químico, fisicoquímico, biológico o microbiológico, según proceda, y conocer los límites de precisión de dichos métodos, que permitan establecer la exactitud de esta composición y la uniformidad de la preparación.
3. Los límites permisibles de variabilidad cuantitativa en la composición de la especialidad se establecerán de acuerdo con lo dispuesto en esta Ley.
4. Del mismo modo, deberán ejecutarse por el fabricante métodos de control de calidad establecidos, con referencia a materias primas, intermedios, graneles y productos finales por él fabricados, así como del material de envasado, etiquetado y embalaje, en su caso.
5. El proceso de fabricación de la especialidad deberá ajustarse a pautas uniformes y detalladamente descritas, según Normas de Correcta Fabricación. Cuando se trate de sustancias biológicas, las distintas etapas de fabricación deberán ser convenientemente validadas para que puedan valorarse con precisión la pureza y el mantenimiento de las propiedades de las sustancias.
6. En cada caso, el laboratorio responsable deberá realizar ensayos galénicos para garantizar la estabilidad y condiciones de conservación de la especialidad.
7. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá el tipo de controles exigibles al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización de la especialidad farmacéutica. Los procedimientos de control de calidad habrán de modificarse conforme al avance de la técnica.
8. La Administración realizará controles periódicos de calidad de las especialidades farmacéuticas existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios, así como del material de envasado y de las condiciones de conservación, transporte y venta.
Artículo 15. Garantías de identificación: Denominaciones oficiales españolas.
1. A cada sustancia medicinal le será atribuida una Denominación Oficial Española (DOE) por el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de las Reales Academias de Farmacia y demás órganos de acreditada solvencia científica que se estimen oportunos. La DOE será de obligatorio uso, sin perjuicio de que puede expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas.
2. La DOE deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a las denominaciones comunes internacionales fijadas por la Organización Mundial de la Salud.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo publicará una lista con las DOE de las sustancias autorizadas en España.
4. Las DOE de las sustancias medicinales serán de dominio público.
5. No podrán registrarse como marcas para distinguir medicamentos las denominaciones oficiales españolas o las denominaciones comunes internacionales o aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con unos y otras.
Las Administraciones sanitarias promoverán, de oficio, las actuaciones necesarias para que se declare la nulidad de una marca que se hubiere inscrito en el Registro de la Propiedad Industrial contraviniendo esta prohibición.
6. Los Organismos públicos, siempre que mencionen sustancias medicinales, deberán utilizar las DOE, si existen, o, en su defecto, la denominación común internacional o, a falta de ésta, la denominación usual o científica.
7. Lo dispuesto en el número anterior será de aplicación a todos los supuestos en que por exigencias legales o reglamentarias deba figurar la composición de una especialidad farmacéutica o medicamento, bien en el embalaje, envase, ficha técnica, prospecto o material publicitario.
8. El Ministerio de Sanidad y Consumo promoverá la difusión de las denominaciones oficiales españolas de los medicamentos entre los profesionales de la Sanidad.
Artículo 16. Garantías de identificación: Denominación de las especialidades farmacéuticas.
1. Podrá designarse a una especialidad farmacéutica con un nombre de fantasía o marca comercial o bien con una denominación oficial española y, en su defecto, con una denominación común o científica unidas ya a una marca, ya al nombre del titular de la autorización o fabricante.
Cuando la denominación de la especialidad farmacéutica sea una marca comercial o nombre de fantasía y sólo contenga una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de la Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, de la Denominación Común Internacional (DCI). (Añadido por Ley 13/1996)
Cuando se trate de especialidad farmacéutica genérica, la denominación estará constituida por la Denominación Oficial Española o, en su defecto, por la denominación común o científica acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar la sigla EFG en el envase y etiquetado general. (Añadido por Ley 13/1996)
2. La denominación de la especialidad farmacéutica, cuando sea una marca comercial o un nombre de fantasía, no podrá confundirse con una Denominación Oficial Española o Denominación Común Internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza de la especialidad.
3. En los embalajes, envases y etiquetas, así como en la publicidad de una especialidad farmacéutica que sólo contiene una sustancia medicinal, deberá figurar necesariamente, junto a la marca comercial o nombre de fantasía en caracteres legibles, la Denominación Oficial Española o, en su defecto, la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica de dicha sustancia.
4. En todo caso, en la ficha técnica y en el prospecto figurará la Denominación Oficial Española, claramente destacada, de las sustancias medicinales que contenga la especialidad farmacéutica o, en su defecto, la Denominación Común Internacional o la denominación común usual o científica.
Artículo 17. Garantías de identificación: Declaración de la composición.
1. En la solicitud de autorización sanitaria y en la ficha técnica de las especialidades farmacéuticas figurará, entre los datos de identificación, la completa y exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no sólo las sustancias medicinales, sino también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación.
2. En los embalajes, envases, etiquetado y prospectos figurará en las condiciones que reglamentariamente se establezcan la composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo las sustancias medicinales y también los excipientes cuyo conocimiento sea conveniente para una correcta administración y uso del medicamento.
Artículo 18. Código Nacional de Medicamentos.
El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un Código Nacional de Medicamentos de general aplicación que facilite su pronta identificación, incluso por medios mecánicos o informáticos, y podrá exigir que sus números o claves figuren en embalajes, envases, etiquetado, prospectos, fichas técnicas y material informativo y publicitario referido a medicamentos.
Artículo 19. Garantías de información: Ficha técnica, etiquetado y prospecto.
1. El titular de la especialidad farmacéutica proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Los textos se presentarán, al menos, en la lengua española oficial del Estado.
2. Dicha información escrita constará en el embalaje, envase, prospecto y ficha técnica con la extensión y pormenores que a cada uno de dichos elementos corresponda según su naturaleza y que reglamentará el Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. En el embalaje y envase figurarán los datos de la especialidad, del titular de la autorización y del fabricante, en su caso, vía de administración, cantidad contenida, precio, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen.
4. El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.
5. La ficha técnica resumirá la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio y, en su caso, a los veterinarios en ejercicio, por el titular de la autorización, antes de la comercialización de la especialidad farmacéutica.
La ficha técnica se ajustará a un modelo uniforme, y en ella constarán datos suficientes sobre identificación de la especialidad y su titular, así como la información que requiera una terapéutica y atención farmacéutica correcta, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización. A la ficha técnica acompañará, preceptivamente, información actualizada del precio de la especialidad, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
6. El prospecto sólo contendrá información concerniente a la especialidad farmacéutica a que se refiera. La ficha podrá contener, además, información de otras dosificaciones o vías de administración del mismo medicamento.
7. La información del prospecto y ficha técnica, especialmente la que se refiere a indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y precauciones particulares en su empleo, deberá ser congruente con los resultados de los estudios farmacológicos y clínicos a que se refieren los artículos 12 y 13 y con el estado presente de los conocimientos científicos. También deberán reflejar la experiencia adquirida con la especialidad farmacéutica desde su comercialización.
8. Las afirmaciones que contengan estarán, en todo caso, apoyadas por estudios científicos y no serán desorientadoras para los profesionales sanitarios o el público.
9. Los textos y demás características de la ficha técnica, etiquetado y prospecto forman parte de la autorización de las especialidades farmacéuticas y han de ser previamente autorizados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Sus modificaciones requerirán asimismo autorización previa.
10. El nombre de marca registrada o de denominación genérica, en su caso, se imprimirá en el embalaje o, en su defecto, en el envase en braille, estableciéndose por el Gobierno las condiciones para el cumplimiento de este requisito.
Artículo 20. Garantías en prevención de accidentes.
1. Los medicamentos se elaborarán y presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes, especialmente en relación con la infancia y personas con capacidad disminuida.
2. En particular se procurará que las especialidades farmacéuticas cuenten con cierres de seguridad o materiales suficientemente resistentes a la apertura, procedimientos de identificación rápida y fácil, y se evitarán colores y sabores innecesariamente atractivos.
3. Asimismo, los envases llevarán, en su caso, algún dispositivo de precinto que garantice al usuario que la especialidad farmacéutica mantiene la composición, calidad y cantidad del producto envasado por el fabricante.
4. Las Administraciones Públicas realizarán campañas informativas sobre las advertencias y precauciones que deban observarse con los restos de los medicamentos no usados, pudiendo, en caso de riesgos evidentes, proceder a la recogida de ellos.
Artículo 21. Tramitación.
1. De acuerdo con lo dispuesto en la presente Ley, el Gobierno reglamentará el procedimiento de obtención de la autorización e inscripción en el Registro de las especialidades farmacéuticas, incorporando los trámites y plazos que la Comunidad Económica Europea establezca en virtud de la armonización comunitaria.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá requerir al solicitante para que aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias. Formulado este requerimiento, quedará interrumpido el transcurso de los plazos marcados para el otorgamiento, hasta que sea atendido, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 99 de la Ley de Procedimiento Administrativo.
3. En el procedimiento de evaluación, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá requerir el asesoramiento y dictamen de expertos calificados del mundo científico y profesional.
4. En el procedimiento de autorización se podrá someter la especialidad farmacéutica, sus materias primas, productos intermedios y otros componentes a examen del Centro Nacional de Farmacobiología, que, en caso de carecer de los medios necesarios o no poder cumplir con los plazos establecidos, deberá acudir a otro laboratorio nacional o extranjero. Estos efectuarán los análisis y comprobaciones experimentales necesarios para dictaminar si las especialidades cumplen las garantías de calidad, pureza, estabilidad y demás que procedan.
5. El Comité de Evaluación emitirá informe preceptivo en los procedimientos de autorización de especialidades farmacéuticas que contengan nuevas entidades químicas, biológicas o radiofarmacéuticas. (Modificado por Ley 66/1997)
Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia Española del Medicamento, el Comité de Evaluación emitirá informe en los procedimientos de autorización de expedientes abreviados, en los de modificación de la autorización de comercialización, y en los de especialidades farmacéuticas publicitarias.
6. Reglamentariamente se regulará la transmisión de la autorización sanitaria de las especialidades farmacéuticas y las modificaciones que afecten a las especialidades autorizadas.
Artículo 22. Autorizaciones sometidas a reservas.
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su naturaleza o características, así como las condiciones generales de prescripción y dispensación de las mismas o las específicas del Sistema Nacional de Salud. (Modificado por art. 110 de Ley 50/1998)
2. En particular, podrá limitarse la vigencia de la autorización a un período determinado y revisable, en función de los resultados que se obtengan con la utilización del medicamento, valorada tras los oportunos estudios.
3. También podrá consistir la limitación en la restricción al uso hospitalario de la especialidad farmacéutica, en exigir un diagnóstico hospitalario o requerir la prescripción por médicos especialistas.
4. La autorización para la elaboración y distribución de muestras gratuitas será excepcional y cumplirá las condiciones que reglamentariamente se establezcan.
En todo caso no se autorizarán muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas que tengan estupefacientes o psicótropos o que causen dependencia y de aquellas otras que el Ministerio de Sanidad y Consumo determine.
Artículo 23. Denegación de autorización.
La autorización de una especialidad farmacéutica será denegada, motivadamente, por las siguientes causas:
a) Cuando de su estudio se deduzca que, en condiciones normales de empleo, pueda resultar nociva o no segura.
b) Cuando carezca de eficacia terapéutica.
c) Cuando su eficacia terapéutica o su inocuidad no hayan sido suficientemente probadas por el solicitante, sin perjuicio de las autorizaciones condicionales previstas en el artículo anterior.
d) Cuando no tenga la composición cuantitativa o cualitativa declarada.
e) Cuando su composición no resulte suficientemente estable en las condiciones normales de uso.
f) Cuando la solicitud no se presente en forma reglamentaria o los datos e informaciones de la documentación que la ha de acompañar no se ajusten a lo requerido por la Ley, o no se completen en el período establecido en el artículo 71 de la Ley de Procedimiento Administrativo, siempre que se haya efectuado el preceptivo requerimiento al respecto.
g) Cuando los métodos, los controles, las instalaciones utilizadas para la fabricación, preparación, envasado o conservación no sean los adecuados para mantener su identidad, potencia y pureza.
h) Cuando los estudios e investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos, insuficientes o imperfectos para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
i) Cuando los estudios, datos e informaciones no han sido realizados o no estén firmados por técnicos con las calificaciones que marque la Ley.
j) Cuando sea solicitada por una persona que no reúne los requisitos del artículo 10.2 o cuando el fabricante no posea la autorización prevista en el artículo 70 o la autorización expedida según el derecho de la Comunidad Económica Europea por un país miembro.
Artículo 24. Validez temporal.
1. La autorización de las especialidades farmacéuticas será temporal, pero podrá renovarse cada cinco años, a petición del titular si no existen razones sanitarias en contra, previa actualización -si procede- de la documentación técnica. La actualización de la documentación técnica se ajustará a los criterios y garantías de esta Ley en los casos y en la forma que establezca el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. El titular de una autorización efectuará anualmente ante el Ministerio de Sanidad y Consumo una declaración simple de intención de comercializar; su incumplimiento podrá motivar la extinción de la autorización, previo expediente, con audiencia del interesado.
3. La Administración Sanitaria del Estado, por causa de interés sanitario, adoptará las medidas pertinentes para la pervivencia o rehabilitación de una especialidad farmacéutica.
Artículo 25. Alteración del régimen.
Por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá modificar y restringir las condiciones de la autorización de una especialidad farmacéutica relativas a su composición, indicaciones o información sobre reacciones adversas, o establecer alguna de las reservas previstas en el artículo 22.
Artículo 26. Suspensión y revocación.
La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por el Ministerio de Sanidad y Consumo en los siguientes casos:
a) Cuando la especialidad farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo.
b) Cuando la especialidad farmacéutica resulte no ser terapéuticamente eficaz.
c) Cuando la especialidad farmacéutica no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad, pureza y estabilidad.
d) Cuando no se ejecuten los controles de calidad a que se refieren los artículos 14 y 71.
e) Cuando el laboratorio fabricante no cumpla las Buenas Prácticas de Fabricación y/o las Buenas Prácticas de Laboratorio.
f) Cuando se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización establecidos según lo dispuesto en el artículo 21, sean erróneos o falsos, o no se hayan adaptado conforme a lo dispuesto en los artículos 33 y 71.
g) Cuando se demuestre que los estudios, datos e informaciones no hayan sido realizados o no estén firmados por expertos con las calificaciones técnicas y profesionales suficientes.
h) Cuando, previo apercibimiento, se sigan incumpliendo las reglas dictadas para la satisfacción de las garantías de identificación e información que regula el artículo 19.
i) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.
Artículo 27. Procedimiento para modificación, suspensión o revocación.
1. Las medidas previstas en los dos artículos anteriores se acordarán previa instrucción de expediente con audiencia del interesado. Emitirá dictamen preceptivo pero no vinculante el Comité de Seguridad de Medicamentos en los casos a), b) e i) del artículo anterior. (Modificado por Ley 66/1997)
2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se producirá, según lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspección y control realizadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo o por las Comunidades Autónomas, cuando éstas ostenten competencia de ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Artículo 28. Publicación.
Las autorizaciones de especialidades farmacéuticas y sus suspensiones, revocaciones y cancelaciones serán publicadas en el «Boletín Oficial del Estado» cuando sean firmes.
Artículo 29. Procedimientos simplificados para medicamentos suficientemente conocidos por la autoridad sanitaria.
1. En el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados de forma que su efectividad, seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la literatura científica, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá exigir una documentación abreviada que exima del cumplimiento de alguno de los requisitos citados en artículos anteriores.
2. También podrá establecer un procedimiento simplificado cuando la solicitud de autorización se refiera a una especialidad farmacéutica de composición e indicaciones similares a otra ya autorizada según las disposiciones de esta Ley y de cuya eficacia y seguridad la autoridad sanitaria tiene el debido conocimiento.
3. En los supuestos anteriores podrá eximirse en particular al solicitante de la presentación de los resultados de los estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos o sustituirlos por documentación bibliográfica.
4. Las disposiciones de este artículo no serán de aplicación a los productos o categorías de productos biológicos que reglamentariamente se determinen.
Artículo 30. Asociaciones a dosis fijas.
En el caso de sustancias medicinales asociadas a dosis fijas, se exigirá la presentación de pruebas de que la especialidad ofrece ventajas respecto a la utilización aislada de cada uno de sus componentes.
Artículo 31. Dispensación de medicamentos.
1. Como norma general, los medicamentos sólo serán dispensados con receta.
El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá los requisitos mínimos, características y plazo de validez de las recetas y órdenes hospitalarias.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá requisitos especiales para la prescripción y dispensación de los medicamentos estupefacientes, psicótropos y otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares.
3. Reglamentariamente, podrán establecerse las condiciones de la dispensación fraccionada de los medicamentos prefabricados.
4. Podrán autorizarse especialidades farmacéuticas que no requieran prescripción facultativa para poder ser dispensadas y utilizadas, siempre que:
-Vayan destinadas a patologías que no necesitan un diagnóstico preciso.
-De los datos de su evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no se desprenda la necesidad de prescripción con receta para evitar los riesgos directos o indirectos de la salud de las personas.
5. El Ministerio de Sanidad y Consumo determinará las especialidades farmacéuticas que pueden ser objeto de publicidad cuando las mismas cumplan, al menos, los siguientes requisitos:
a) No se destinen a la prevención o curación de patologías que requieran diagnóstico o prescripción facultativa, así como a aquellas otras patologías que determine el referido Ministerio.
b) Estén destinadas a la prevención, alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores.
c) Se formulen con las sustancias medicinales expresamente establecidas por el Ministerio de Sanidad y Consumo en una lista positiva, la cual será actualizada periódicamente.
d) Hayan demostrado, con amplia experiencia, ser seguras y eficaces para la indicación terapéutica correspondiente.
e) En su aplicación no podrá hacerse uso de la vía parenteral o de cualquier otra vía inyectable.
f) La sujeción a las condiciones y criterios publicitarios establecidos en la autorización correspondiente por el Ministerio de Sanidad y Consumo respecto de cada especialidad farmacéutica.
6. Para su autorización, los mensajes publicitarios de las especialidades farmacéuticas deben reunir los siguientes requisitos:
a) Ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en el Registro de la especialidad farmacéutica de que se trata y a lo previsto en el apartado 5 f) de este artículo.
b) Contener los datos identificativos y recomendaciones que se determinen por el Ministerio de Sanidad y Consumo para promover su utilización racional, evitar su abuso y prevenir los riesgos derivados de la utilización normal de los mismos.
c) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o de personas que por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
d) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta Ley.
7. La autorización a que se refiere el apartado anterior será otorgada por el Ministerio de Sanidad y Consumo cuando se refiera a campañas promovidas en medios de difusión de ámbito superior al de una Comunidad Autónoma o cuando se realice en el ámbito de una Comunidad sin competencias de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos.
8. El embalaje, envase, etiquetado y prospectos de las especialidades que no requieran receta médica contendrán aquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, para prevenir su uso indebido y los riesgos derivados de la utilización normal de las mismas.
9. Las Administraciones Sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos.
10. Se prohíben las primas, obsequios, rebajas, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta Ley.
11. No serán financiadas con fondos públicos las especialidades farmacéuticas de las cuales se haga publicidad dirigida al público en cualquier forma. La exclusión de la financiación de una especialidad farmacéutica financiada con fondos públicos se decidirá con carácter previo a que, en su caso, se autorice la realización de publicidad sobre la misma. (Modificado por art. 77.1 de Ley 55/1999)
Artículo 32. Confidencialidad.
El contenido de los expedientes de autorización de las especialidades farmacéuticas será confidencial, sin perjuicio de la información que resulte necesaria para las actuaciones de inspección.
Artículo 33. Actualización del expediente.
1. El titular de la autorización de una especialidad farmacéutica deberá mantener actualizado el expediente aportado para obtener aquélla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y los procedimientos de correcta fabricación y control.
2. Otorgada la autorización de una especialidad farmacéutica, el titular deberá tener en cuenta con relación a los métodos de control los avances de la técnica y el progreso de la ciencia e introducir las modificaciones necesarias para que la especialidad sea controlada según métodos científicos generalmente aceptados. Estas modificaciones habrán de ser aprobadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo o las Comunidades Autónomas que ostenten competencia de ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos podrán exigir del fabricante de una especialidad, en cualquier momento, que justifique la realización de los controles de calidad, pureza, estabilidad, potencia y demás que procedan establecidos en la autorización y registro de aquélla.
Artículo 34. Medicamentos de elevado interés terapéutico.
1. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de «medicamentos sin interés comercial», podrá adoptar medidas especiales en relación con su fabricación, régimen económico, fiscal y de distribución y dispensación.
2. A los efectos del apartado anterior y de lo previsto en el artículo 115, se entiende por «medicamentos sin interés comercial» aquellos que siendo necesarios para determinados tratamientos de cuadros o patologías de escasa incidencia, existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado nacional.
CAPITULO III
Requisitos sanitarios de los demás medicamentos
Artículo 35. Requisitos de las fórmulas magistrales. (Modificado por Ley 24/2001)
1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 55.5 de la presente Ley y según las directrices del Formulario Nacional.
2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76.2, podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.
3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad.
4. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 37.
Artículo 36. Requisitos de los preparados oficinales. (Modificado por Ley 24/2001)
1. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del servicio farmacéutico que los dispense.
d) Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominación genérica y en ningún caso bajo marca comercial.
e) Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa.
Artículo 37. Requisitos de los medicamentos extranjeros sin autorización española.
Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo autorizar la importación de medicamentos legalmente comercializados en algún país extranjero y no autorizados en España. Esta importación se autorizará cuando resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas.
Artículo 38. Medicamento en investigación. (Modificado por Ley 53/2002)
1. Los medicamentos en investigación deberán ser calificados como productos en fase de investigación clínica en los casos que reglamentariamente se determinen.
2. La calificación sólo se otorgará cuando se hayan realizado las pruebas preclínicas necesarias para establecer el perfil farmacológico y toxicológico del producto que garantice su aptitud para la investigación clínica.
3. Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior podrán realizarse con él y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquélla, los ensayos clínicos que se soliciten si se ajustan a lo establecido en el Título III de esta Ley.
4. Una especialidad farmacéutica no podrá ser objeto de investigación en personas, excepto en el marco de un ensayo clínico cuando se cumpla lo previsto en el Título III de esta Ley, cuando se trate de demostrar indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas, nuevas dosificaciones o, en general, condiciones diferentes para las que sea autorizada.
5. Excepcionalmente, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá conceder autorización, con las condiciones que en ella se expresen, para la prescripción y la aplicación de "medicamentos en investigación" a pacientes no incluidos en un ensayo clínico, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad y con el consentimiento expreso del paciente, considere indispensable tratarles con ellos y justifique ante la autoridad sanitaria los motivos por los que decide tal tratamiento.
CAPITULO IV
Medicamentos especiales
SECCIÓN 1ª. Medicamentos biológicos
Artículo 39. De las vacunas y demás medicamentos biológicos.
1. Las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de las especialidades farmacéuticas con las particularidades previstas en esta Ley o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia.
2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente, la cual sólo podrá efectuarse en establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionarse a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos controles se considerarán realizados cuando ante el Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente que han sido efectuados, en el país de origen con idénticas exigencias a las previstas en esta Ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.
SECCIÓN 2ª. Medicamentos de origen humano
Artículo 40. Medicamentos derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos.
1. Los derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta Ley con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características.
2. La sangre, plasma y sus derivados y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos procederán, en todo caso, de donantes identificados y obtenidos en centros autorizados. Se adoptarán las medidas precisas que impidan la transmisión de enfermedades infecciosas.
3. La importación y la autorización como especialidades farmacéuticas de los medicamentos derivados de la sangre y del plasma podrá ser denegada o revocada cuando aquélla no proceda de donaciones altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmaféresis, ubicados en los países miembros de la CEE que reúnan las debidas garantías.
4. La autorización como especialidades farmacéuticas de los medicamentos derivados de la sangre y del plasma podrá condicionarse a la presentación por el solicitante de documentación que acredite que el precio del medicamento no incluye beneficio ilegítimo sobre la sangre donada altruistamente.
Las Administraciones Sanitarias promoverán las donaciones de sangre altruistas así como el desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados provenientes de estas donaciones.
SECCIÓN 3ª. Medicamentos estupefacientes y psicótropos
Artículo 41. Estupefacientes y psicótropos.
Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la «Convención Unica sobre Estupefacientes» y las sustancias psicotrópicas incluidas en el «Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas» y los medicamentos que las contengan, se regirán por esta Ley y por su legislación especial.
SECCIÓN 4ª. Medicamentos de plantas medicinales
Artículo 42. Condiciones generales.
1. Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, conocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.
3. Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
SECCIÓN 5ª. Medicamentos veterinarios
Artículo 43. Condiciones generales y definiciones.
1. A los medicamentos veterinarios le son de aplicación todos los criterios y exigencias generales que esta Ley establece, con las especificidades que incorpora esta Sección o que reglamentariamente puedan disponerse y que serán ejercidas por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas.
2. A los efectos de esta Ley se considerarán igualmente medicamentos reconocidos:
Premezcla medicamentosa para piensos: medicamento veterinario, elaborado para ser incorporado a un pienso.
Fórmulas magistrales destinadas a los animales: se entenderán las prescritas por un veterinario y destinadas a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina de farmacia.
Producto intermedio: producto que incorpora una premezcla medicamentosa, utilizado en la elaboración de un pienso medicamentoso.
3. Son piensos medicamentosos todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa.
Artículo 44. Autorización y registro.
1. Las especialidades farmacéuticas y medicamentos prefabricados de uso veterinario, así como las premezclas medicamentosas para poder ser fabricados y comercializados, necesitarán estar autorizados e inscritos en el Registro de Especialidades Farmacéuticas. En el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados de forma que su efectividad, seguridad de uso y reacciones adversas ya sean conocidas y consten en la literatura especializada, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá establecer una documentación abreviada que exima de algunos de los requisitos señalados en esta Ley.
2. Reglamentariamente podrá establecerse un régimen particular, que exima de alguna de las exigencias previstas en esta Ley, para la autorización y comercialización de medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a los peces de acuario, pequeños roedores y animales no destinados a consumo humano, siempre que los referidos medicamentos no precisen control veterinario y se adopten las medidas necesarias para impedir su utilización para otros animales. En ningún caso este régimen alcanzará a medicamentos estupefacientes o psicótropos.
3. La autorización será otorgada por la Administración del Estado previo el informe preceptivo de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios que será vinculante cuando por razones de salud pública sea negativo o proponga determinadas limitaciones, prohibiciones, requisitos o exigencias de utilización.
4. Las Inspecciones necesarias en el trámite de autorización de medicamentos veterinarios y de sus fabricantes o para la fabricación por terceros serán realizadas por los servicios competentes de la Administración del Estado.
Artículo 45. Garantías, seguridad, eficacia e identificación.
1. Los medicamentos veterinarios serán objeto de estudios y ensayos complementarios que permitan garantizar su seguridad, en los que se tendrá en cuenta:
a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos a las personas derivados de los residuos o metabolitos de aquéllos.
b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los productos destinados a la mezcla con los piensos.
c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando pueda dar lugar a una acción residual a través de los productos de desecho.
d) Tratándose de productos biológicos, y de las vacunas en particular, las repercusiones epizoóticas.
2. Como garantía de eficacia los estudios y ensayos tendrán que realizarse, también, en los animales a los que se destina el medicamento.
3. En los envases y embalajes, así como en la información que se acompañe al medicamento, se consignará la indicación de que se trata de un medicamento veterinario y del tiempo de espera cuando se destine a animales productores de alimentos. Además, obligatoriamente figurarán los datos especificados en los artículos 17 y 19, con excepción del precio. (Modificado con efectos a partir de 1/01/ 2002 por Ley 24/2001)
Artículo 46. Causas de denegación, suspensión o revocación.
1. Además de las previstas en los artículos 23 y 26 de esta Ley serán, también, causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un medicamento veterinario, si:
a) El tiempo de espera indicado no está suficientemente justificado.
b) La utilización del producto en cuestión está expresamente prohibida o sometida a reserva por interés para la salud pública.
c) Tratándose de productos biológicos, razones de orden epizoótico no aconsejen su uso.
2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se producirá, según lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspección y control realizadas por la Administración del Estado o por las Comunidades Autónomas cuando éstas ostenten competencia de ejecución en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
3. Las Resoluciones de denegación, suspensión o revocación de la autorización de una especialidad farmacéutica veterinaria serán motivadas y se adoptarán previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios.
Artículo 47.I nvestigación en animales.
La realización de ensayos en animales productores de alimentos de consumo humano requerirá la calificación previa de «productos en fase de investigación» y la autorización específica de la Administración del Estado previo informe de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios. En dicha autorización se incluirán cuantas medidas procedan para evitar cualquier riesgo para la salud de las personas o ambiente.
Artículo 48. Entidades de fabricación.
1. La autorización de los laboratorios fabricantes de medicamentos de uso veterinario y la preceptiva para la fabricación por terceros, será otorgada por la Administración del Estado siguiendo las directrices previstas en el Título IV de esta Ley.
2. La elaboración de productos intermedios y piensos medicamentosos únicamente podrá realizarse a partir de premezclas medicamentosas que dispongan de la autorización prevista en el artículo 44 y por entidades autorizadas específicamente, a tal fin.
Artículo 49. Prescripción veterinaria.
1. Sólo tendrán que cumplir el requisito de prescripción por un veterinario mediante receta para su dispensación al público los medicamentos de uso veterinario siguientes:
a) Sometidos a limitaciones oficiales de utilización, por razones de salud pública o de sanidad animal.
b) Que por su efecto residual sobre los alimentos de origen animal requieran un seguimiento de uso al objeto de observar el tiempo de espera correspondiente.
c) Cuyo uso pueda presentar riesgos para los animales o indirectamente, un peligro potencial para la salud pública, u originar trastornos en las personas que los aplican.
d) Destinados a tratamientos de procesos patológicos que requieran un diagnóstico preciso, previo, o que de su uso se puedan derivar repercusiones que dificulten o interfieran acciones diagnósticas o terapéuticas ulteriores.
e) Fórmulas magistrales destinadas a animales.
f) Los que contengan estupefacientes o psicótropos de acuerdo con su legislación específica.
2. El Gobierno establecerá la relación de principios activos cuya dispensación requerirá la prescripción de un veterinario mediante receta de acuerdo con los criterios establecidos en el punto anterior.
Artículo 50. Dispensación de medicamentos veterinarios.
El Gobierno desarrollará con carácter básico la dispensación de medicamentos veterinarios de acuerdo con los criterios siguientes:
1. La dispensación al público de los medicamentos prefabricados, especialidades farmacéuticas, fórmulas magistrales y preparados oficinales veterinarios se realizará exclusivamente por:
-Las oficinas de farmacia legalmente establecidas que además serán las únicas autorizadas para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
-Las entidades o agrupaciones ganaderas para el uso exclusivo de sus miembros autorizados en las condiciones que se establezcan en base a la realización de programas zoosanitarios y que cuenten con servicios farmacéuticos y veterinarios.
-Los establecimientos comerciales detallistas autorizados en las condiciones que se establezcan siempre que cuenten con servicios farmacéuticos responsables de la custodia, suministro y control de utilización de estos medicamentos.
2. Por razones de urgencia y lejanía de las oficinas de farmacia podrán utilizarse botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que se determinen.
3. Las industrias de alimentación animal y explotaciones ganaderas podrán adquirir directamente las premezclas medicamentosas y productos intermedios destinados a la elaboración de piensos medicamentosos.
4. Las Administraciones públicas, en el ejercicio de sus competencias, podrán adquirir los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los fabricantes o de cualquier centro de distribución autorizado.(Añadido por Ley 8/2003)
SECCIÓN 6ª. Radiofármacos
(Ver Real Decreto 711/2002, de 19 julio, por que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano)
Artículo 51. Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entenderá por:
-Radiofármaco: Cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
-Generador: Cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
-Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.
-Precursor: Todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Artículo 52. Fabricación.
1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos requerirá la autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta Ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.
2. La autorización prevista en el punto anterior no será exigida para la preparación extemporánea de un radiofármaco, por persona calificada para su aplicación en un Centro o Institución legalmente facultado para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
Artículo 53.
Los preceptos de esta Ley no afectarán a las medidas legales sobre protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos o para la protección de la salud pública y de los trabajadores.
SECCIÓN 7ª. Productos homeopáticos
Artículo 54. Medicamentos homeopáticos.
Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medicamentos previsto en esta Ley.
SECCIÓN 8ª. Gases medicinales
(Añadida por Ley 24/2001)
Artículo 54 bis. Gases medicinales.(Añadido por Ley 24/2001)
1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en la presente Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3.5 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros asistenciales, socio-sanitarios así como a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro.
CAPITULO V
Farmacopea y control de calidad
Artículo 55. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.
1. La Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes.
2. La Farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas con los caracteres de las sustancias medicinales, excipientes, los métodos de ensayo y de análisis a utilizar para asegurar su calidad, los procedimientos de preparación, esterilización, conservación y acondicionamiento. Las monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento.
3. Toda materia prima presentada bajo una denominación específica o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma.
4. La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La Farmacopea Internacional de la OMS tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a las Comunidades Europeas regirá, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la Farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.
El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá poner en vigor monografías concretas de Farmacopeas extranjeras.
5. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos.
6. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional serán actualizados periódicamente.
7. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones, serán aprobados, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo que anunciará en el «Boletín Oficial del Estado» su publicación y establecerá la fecha de su entrada en vigor. El referido Ministerio realizará su edición oficial.
8. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, Entidades de distribución y laboratorios de fabricación de especialidades farmacéuticas deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
Artículo 56. Control de calidad por la autoridad sanitaria.
1. Por el Ministerio de Sanidad y Consumo y las Comunidades Autónomas con competencia de ejecución en materia de legislación de productos farmacéuticos podrán establecerse programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación.
En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrán acordarse criterios de coordinación de dichos programas con referencia a la extensión, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.
2. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores están obligados a colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las Autoridades Sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento.
3. El Instituto de Salud Carlos III, de acuerdo con sus normas reguladoras, podrá proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales. Dichos patrones deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales, cuando éstos existan.
4. Cuando exista un patrón internacional o una preparación internacional de referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresará en unidades internacionales.
CAPITULO VI
Farmacovigilancia
Artículo 57. Obligación de declarar.
1. Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los Centros especializados que aquéllas designen, los efectos inesperados o tóxicos para las personas o la salud pública que pudieran haber sido causados por los medicamentos.
2. Los fabricantes y titulares de autorizaciones sanitarias de medicamentos también están obligados a declarar a la Administración del Estado y a las Comunidades Autónomas que ostenten competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos los efectos inesperados o tóxicos de los que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o comercializan.
Artículo 58. Sistema Español de Farmacovigilancia.
1. El Sistema Español de Farmacovigilancia, que coordinará el Ministerio de Sanidad y Consumo, integrará las actividades que las Administraciones Sanitarias realicen para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo evaluará la información recibida directamente o a través de otros programas y la integrará en los programas internacionales de farmacovigilancia.
3. En el Sistema Español de Farmacovigilancia estarán obligados a colaborar médicos, veterinarios, farmacéuticos, enfermeros y demás profesionales sanitarios.
4. Las autoridades sanitarias podrán suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves de recolección de datos y tratamiento de la información obtenida. Dicha suspensión requerirá el previo informe favorable de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
5. Los datos obtenidos de los programas de farmacovigilancia no tendrán carácter global y definitorio, en tanto no sean evaluados, conjuntamente con los que disponga, por la Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
6. El Comité de Seguridad de Medicamentos se constituirá por representantes de las Administraciones sanitarias con experiencia en farmacovigilancia y control de medicamentos y expertos de reconocido prestigio en estas materias. (Modificado por Ley 66/1997)
Los miembros del Comité de Seguridad y Medicamentos serán designados por el Ministro de Sanidad y Consumo, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud respecto de los respresentantes de Administraciones Sanitarias de Comunidades Autónomas, y del Director de la Agencia Española del Medicamento de los restantes.
TÍTULO III
De los ensayos clínicos
CAPITULO ÚNICO
Artículo 59. Definición. (Modificado por Ley 53/2002)
1. A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clínico toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodimánicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su eficacia.
2. No estarán sometidos a lo dispuesto en el presente capítulo los estudios observacionales. A los efectos de esta Ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
Artículo 60. Respeto a postulados éticos. (Modificado por Ley 53/2002)
Todos los ensayos estarán sometidos a la autorización administrativa prevista en el artículo 65, debiendo respetarse además las siguientes exigencias:
1. No podrá iniciarse ningún ensayo clínico en tanto no se disponga de suficientes datos científicos y, en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en animales, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.
2. Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.
3. Con el fin de evitar investigaciones obsoletas o repetitivas, sólo se podrán iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas propuestas, siempre que sobre las mismas existan dudas razonables.
4. El sujeto del ensayo prestará su consentimiento libremente expresado por escrito, tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico. Si el sujeto del ensayo no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de un testigo.
En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, éste deberá ser otorgado por su representante legal previa instrucción y exposición ante el mismo del alcance y riesgos del ensayo. Será necesario, además, la conformidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.
5. Lo establecido en el apartado anterior se entenderá sin perjuicio de lo previsto en el apartado 2 del artículo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, en los términos que reglamentariamente se determinen.
6. En el caso de ensayos clínicos sin interés terapéutico particular para el sujeto de la experimentación, la contraprestación que se hubiere pactado por el sometimiento voluntario a la experiencia se percibirá en todo caso, si bien se reducirá equitativamente según la participación del sujeto en la experimentación en el supuesto de que desista.
Artículo 61. Revocación del consentimiento.
El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrá revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresión de causa.
Artículo 62. Aseguramiento del ensayo.
1. Sólo podrá realizarse un ensayo clínico cuando previamente se hayan adoptado las disposiciones reglamentarias sobre los seguros o indemnizaciones que cubran los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para la persona en que hubiere de realizarse. (Modificado por Ley 53/2002)
2. Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del ensayo, el investigador principal del ensayo y el titular del hospital o centro en que se hubiere realizado, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité Ético les eximirán de responsabilidad.
3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realización del mismo y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo está obligado a probar el daño y nexo entre el ensayo y el daño producido.
Artículo 63. Promotor, monitor e investigador principal.
1. Es promotor del ensayo clínico la persona física o jurídica que tiene interés en su realización, firma la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético o al Ministerio de Sanidad y Consumo y se responsabiliza de él.
2. Es monitor de un ensayo clínico el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona.
3. Es investigador principal quien dirige la realización del ensayo y firma en unión del promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y la de investigador principal pueden concurrir en la misma persona física.
Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto del estudio.
La atención sanitaria dispensada a los sujetos del ensayo clínico, así como las decisiones médicas que se adopten, serán responsabilidad de un médico debidamente cualificado o, en su caso, de un odontólogo en el supuesto que éste tenga autorización de ensayo clínico.
(Ap. 3 modificado por Ley 53/2002)
Artículo 64. Comités Éticos de Investigación Clínica.
1. Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de un Comité Ético de Investigación Clínica, independiente de los promotores e investigadores, y debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente, que habrá de comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. El Comité ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.
3. Los Comités Éticos estarán forma