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Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. |
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152, Vista la propuesta de la Comisión(1), Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2), Previa consulta al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3), Considerando lo siguiente:
(1) El artículo 71 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(4) prevé que, en un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base de la aplicación de los procedimientos establecidos en dicho Reglamento.
(2) A la luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad y de modificar determinados aspectos administrativos de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Además, el nombre de la agencia debe simplificarse y sustituirse por el de Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada "la Agencia").
(3) De las conclusiones de dicho informe se desprende que las modificaciones que deben aportarse al procedimiento centralizado instituido por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 son correcciones de determinadas normas de funcionamiento y adaptaciones para tener en cuenta la evolución probable de la ciencia y de la técnica, así como la futura ampliación de la Unión Europea. Del mismo informe se desprende que deben mantenerse los principios generales anteriormente establecidos y que rigen el procedimiento centralizado.
(4) Por otra parte, dado que el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(5), así como la Directiva 2001/82/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(6), todas las referencias a las Directivas codificadas hechas en el Reglamento (CEE) n° 2309/93 deben ser actualizadas.
(5) Conviene, para mayor claridad, sustituir dicho Reglamento por un nuevo reglamento.
(6) Conviene preservar el mecanismo comunitario de concertación, previo a cualquier decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, instaurado por la legislación comunitaria derogada.
(7) La experiencia adquirida desde la adopción de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología(7) ha mostrado que es necesario instaurar un procedimiento comunitario centralizado de autorización obligatorio para los medicamentos de alta tecnología, y, en particular, para los derivados de la biotecnología, con el fin de mantener el alto nivel de evaluación científica de estos medicamentos en la Comunidad y preservar por consiguiente la confianza de los pacientes y los profesionales médicos en dicha evaluación. Esto es especialmente importante en el contexto de la aparición de nuevas terapias, como la terapia génica y terapias celulares asociadas, o la terapia somática xenogénica. Este enfoque debe mantenerse, especialmente con el fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico.
(8) Con vistas a una armonización del mercado interior para los nuevos medicamentos, conviene asimismo hacer obligatorio este procedimiento para los medicamentos huérfanos y para todo medicamento de uso humano que contenga una sustancia activa totalmente nueva, es decir, que aún no haya sido autorizado en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos o la diabetes. Cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento conviene que el procedimiento sea también obligatorio para los medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas. Las disposiciones del punto 3 del anexo deben poder ser revisadas mediante un procedimiento simplificado de toma de decisiones no antes de cuatro años desde la entrada en vigor del presente Reglamento.
(9) En el ámbito de los medicamentos de uso humano, ha de preverse asimismo el acceso opcional al procedimiento centralizado en los casos en que utilizar un procedimiento único suponga una plusvalía para el paciente. Este procedimiento debe seguir siendo opcional para los medicamentos que, sin pertenecer a las categorías mencionadas anteriormente, representen, no obstante, una innovación terapéutica. Resulta igualmente indicado permitir el acceso a este procedimiento a medicamentos que, aunque no sean "innovadores", puedan aportar un beneficio a la sociedad o a los pacientes si se autorizan de entrada en el ámbito comunitario, como por ejemplo determinados medicamentos cuya dispensación no estará sujeta a prescripción médica. Este carácter facultativo puede ampliarse a los medicamentos genéricos autorizados por la Comunidad, siempre que ello no ponga en peligro la armonización conseguida en el momento de evaluar el medicamento de referencia ni los resultados de esta evaluación.
(10) En el ámbito de los medicamentos veterinarios, procede prever la adopción de medidas administrativas a fin de tener en cuenta las particularidades de este ámbito, sobre todo las debidas a la distribución regional de determinadas enfermedades. Debe poder emplearse el procedimiento centralizado para la autorización de los medicamentos veterinarios utilizados en el marco de las disposiciones comunitarias en materia de profilaxis de enfermedades epizoóticas. El acceso opcional al procedimiento centralizado debe mantenerse para los medicamentos de uso veterinario que contengan una sustancia activa nueva.
(11) En el caso de los medicamentos de uso humano, el período de protección de los datos correspondientes a las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos debe ser igual al establecido en la Directiva 2001/83/CE. En cuanto a los medicamentos veterinarios, el período de protección de los datos referentes a las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos así como las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos debe ser el mismo que se estipula en la Directiva 2001/82/CE.
(12) A fin de reducir el coste que supone para las pequeñas y medianas empresas la comercialización de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, deben adoptarse disposiciones que permitan una reducción de las tasas, el pago aplazado de las tasas, la realización de traducciones y proporcionar asistencia administrativa a esas empresas.
(13) En interés de la salud pública, las decisiones de conceder una autorización en el marco del procedimiento centralizado deben adoptarse a partir de criterios científicos objetivos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate, excluyendo cualquier consideración económica o de otro tipo. No obstante, debe darse a los Estados miembros la posibilidad, con carácter excepcional, de prohibir la utilización en su territorio de medicamentos de uso humano que atenten contra los principios de orden público o de moralidad pública, definidos objetivamente. Además, un medicamento veterinario no debe ser autorizado por la Comunidad si su utilización conculca las normas establecidas en el marco de la política agrícola común o si se presenta para un uso prohibido en virtud de otras disposiciones comunitarias, por ejemplo las de la Directiva 96/22/CE(8).
(14) Procede prever que los criterios de calidad, seguridad y eficacia previstos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad y que sea posible evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el momento de su comercialización, en el de la renovación de la autorización y en cualquier otro momento que la autoridad competente estime oportuno.
(15) Según lo dispuesto en el artículo 178 del Tratado, la Comunidad debe tener en cuenta los aspectos relacionados con la política de desarrollo de todas las medidas y debe favorecer la creación de condiciones de vida dignas en todo el mundo. En el marco de la legislación sobre medicamentos debe seguir garantizándose que sólo se exporten productos eficaces, seguros y de calidad irreprochable y la Comisión ha de considerar la creación de nuevos incentivos para la investigación sobre medicamentos contra enfermedades tropicales muy extendidas.
(16) Procede prever también que los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, del Parlamento Europeo y el Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano(9), se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad. En particular, en lo que respecta a los ensayos clínicos realizados fuera de la Comunidad de medicamentos destinados a ser autorizados en la Comunidad, debe comprobarse, en la evaluación de la solicitud de autorización, que estos ensayos se han efectuado con arreglo a los principios de buenas prácticas clínicas y requisitos éticos equivalentes a las disposiciones de la mencionada Directiva.
(17) La Comunidad debe disponer de los medios necesarios para proceder a una evaluación científica de los medicamentos que se presenten con arreglo a los procedimientos comunitarios de autorización descentralizados. Además, con vistas a garantizar una armonización efectiva de las decisiones administrativas adoptadas por los Estados miembros respecto de los medicamentos presentados con arreglo a los procedimientos de autorización descentralizados, resulta necesario dotar a la Comunidad de los medios necesarios para resolver los desacuerdos entre Estados miembros en cuanto a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
(18) La estructura y el funcionamiento de los diversos órganos que compongan la Agencia deben concebirse de tal modo que se tome en consideración la necesidad de renovación constante de los conocimientos científicos, la necesidad de cooperación entre órganos comunitarios y órganos nacionales, la necesidad de una participación adecuada de la sociedad civil y la futura ampliación de la Unión Europea. Los diversos organismos de la Agencia deben establecer y mantener los contactos adecuados con las partes afectadas, en particular con los representantes de los pacientes y de los profesionales de la salud.
(19) La tarea principal de la Agencia debe ser la de proporcionar el mejor dictamen científico posible a las instituciones de la Comunidad y a los Estados miembros, a fin de que ejerzan los poderes que les confiere la legislación comunitaria en el sector de los medicamentos, en materia de autorización y control de los mismos. La Comunidad sólo debe conceder una autorización de comercialización de medicamentos de alta tecnología, mediante un procedimiento rápido que permita una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros, después de una evaluación científica única del más alto nivel posible de la calidad, la seguridad y la eficacia de los mismos, que debe llevar a cabo la Agencia.
(20) Con el fin de permitir una estrecha cooperación entre la Agencia y los científicos que trabajen en los Estados miembros, la composición del Consejo de Administración debe ser tal que garantice una estrecha vinculación de las autoridades competentes de los Estados miembros con la gestión general del sistema comunitario de autorización de los medicamentos.
(21) El presupuesto de la Agencia debe componerse de tasas pagadas por el sector privado y de contribuciones pagadas con cargo al presupuesto de la Comunidad para la ejecución de las políticas comunitarias.
(22) El punto 25 del Acuerdo interinstitucional, de 6 de mayo de 1999, entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión sobre la disciplina presupuestaria y la mejora del procedimiento presupuestario(10) prevé la adaptación de las Perspectivas Financieras de manera que cubran las nuevas necesidades que se derivan de la ampliación.
(23) La responsabilidad exclusiva de la preparación de los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano debe confiarse a un Comité de medicamentos de uso humano. En cuanto a los medicamentos veterinarios, esta responsabilidad debe confiarse a un Comité de medicamentos de uso veterinario. En el caso de los medicamentos huérfanos, esta tarea debe corresponder al Comité de medicamentos huérfanos, creado por el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos(11). Por último, en cuanto a los medicamentos a base de plantas, esta responsabilidad debe confiarse al Comité de medicamentos a base de plantas, establecido por la Directiva 2001/83/CE.
(24) La creación de la Agencia permitirá reforzar el papel científico y la independencia de dichos comités, en particular mediante la instauración de una secretaría técnica y administrativa permanente.
(25) Debe ampliarse el ámbito de actividad de los comités científicos y modernizarse su sistema de funcionamiento y su composición. Debe proporcionarse asesoramiento científico generalizado y detallado a los futuros solicitantes de autorizaciones de comercialización. Asimismo, deben establecerse estructuras que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas y, en particular, a las pequeñas y medianas empresas. Los Comités deben poder delegar algunas de sus tareas de evaluación en grupos de trabajo permanentes y abiertos a expertos del mundo científico designados al efecto, manteniendo toda la responsabilidad del dictamen científico emitido. Los procedimientos de reexamen deben adaptarse para garantizar mejor los derechos del solicitante.
(26) El número de miembros de los comités científicos que intervienen en el procedimiento centralizado debe establecerse con la previsión de que conserven un tamaño que les permita actuar con eficacia tras la ampliación de la Unión Europea.
(27) Procede igualmente reforzar la función de los comités científicos, de forma que la Agencia pueda participar activamente en el diálogo científico internacional y desarrollar determinadas actividades necesarias, especialmente en materia de armonización científica internacional y de cooperación técnica con la Organización Mundial de la Salud.
(28) Por otra parte, a fin de instaurar una mayor seguridad jurídica, conviene precisar las responsabilidades en relación con las normas de transparencia de los trabajos de la Agencia, precisar determinadas condiciones de comercialización de un medicamento autorizado por la Comunidad, otorgar a la Agencia un poder de control en materia de distribución de los medicamentos que dispongan de una autorización comunitaria y precisar las sanciones y procedimientos de ejecución de estas sanciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y de las condiciones contenidas en las autorizaciones concedidas en el marco de los procedimientos que el mismo establece.
(29) Asimismo, es necesario adoptar medidas para el control de los medicamentos autorizados por la Comunidad y, en particular, para la vigilancia intensiva de las reacciones adversas de estos medicamentos en el marco de las actividades comunitarias de farmacovigilancia, de manera que quede garantizada una rápida retirada del mercado de cualquier medicamento que presente una relación negativa beneficio-riesgo en condiciones normales de utilización.
(30) A fin de incrementar la eficacia de la vigilancia del mercado, la Agencia debe estar a cargo de la coordinación de las actividades de los Estados miembros en materia de farmacovigilancia. Debe incorporarse una serie de disposiciones destinadas a establecer procedimientos de farmacovigilancia estrictos y eficaces, a permitir a la autoridad competente adoptar medidas provisionales de urgencia, incluida la introducción de modificaciones en la autorización de comercialización, y, por último, a permitir en todo momento la reevaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento.
(31) Conviene igualmente confiar a la Comisión, en estrecha colaboración con la Agencia y previa consulta a los Estados miembros, la tarea de coordinar la ejecución de las diferentes responsabilidades de vigilancia que ejercen los Estados miembros y, en particular, el suministro de información sobre los medicamentos y el control del respeto de las prácticas correctas de fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio y de las buenas prácticas clínicas.
(32) Es necesario prever una aplicación coordinada de los procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos, y de los procedimientos nacionales de los Estados miembros que ya hayan sido armonizados en gran medida por las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE. Conviene que el funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento sea revisado cada diez años por la Comisión, basándose en la experiencia adquirida.
(33) Con vistas a responder, en concreto, a las expectativas legítimas de los pacientes y tener en cuenta la evolución cada vez más rápida de la ciencia y de las terapias, procede instaurar procedimientos de evaluación acelerados, reservados a los medicamentos que presenten un interés terapéutico importante, y procedimientos de obtención de autorizaciones temporales, sometidas a determinadas condiciones revisables anualmente. En el ámbito de los medicamentos de uso humano, conviene asimismo adoptar un enfoque común, siempre que sea posible, en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos, en el marco de las legislaciones de los Estados miembros.
(34) Los Estados miembros han desarrollado una evaluación de la eficacia relativa de los medicamentos con objeto de situar los nuevos medicamentos respecto a los ya existentes, en la misma clase terapéutica. De igual modo, en sus Conclusiones sobre medicamentos y salud pública(12), adoptadas el 29 de junio de 2000 el Consejo subrayó la importancia de la identificación de medicamentos con un destacado valor terapéutico añadido. No obstante, no debe efectuarse este tipo de evaluación en el procedimiento de concesión de la autorización de comercialización, en el que deben primar los criterios fundamentales. Conviene a este respecto prever la posibilidad de recabar información sobre los métodos empleados por los Estados miembros para determinar el beneficio terapéutico aportado por cada nuevo medicamento.
(35) A semejanza de lo previsto actualmente en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, el período de validez de una autorización comunitaria de comercialización debe estar limitado inicialmente a cinco años, tras los cuales, debe ser renovado. A partir de entonces, la autorización de comercialización debe, normalmente, tener validez ilimitada. Por añadidura, toda autorización no utilizada durante tres años consecutivos, es decir, que no haya dado lugar a la comercialización de un medicamento en la Comunidad durante este mismo período, debe considerarse caducada, a fin de evitar, sobre todo, la carga administrativa derivada del mantenimiento de tales autorizaciones. Sin embargo, deben establecerse excepciones a esta norma cuando estén justificadas por motivos de salud pública.
(36) Los medicamentos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente pueden generar riesgos para el medio ambiente. Por tanto, es necesario prever para estos productos una evaluación del riesgo para el medio ambiente, similar a la prevista por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(13), paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia del producto de que se trate, en el marco de un único procedimiento comunitario.
(37) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben ser aprobadas de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(14).
(38) Deben incorporarse plenamente al presente Reglamento las disposiciones del Reglamento (CE) n° 1647/2003(15) por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 2309/93 en lo referente a determinadas normas presupuestarias y financieras aplicables a la Agencia, así como al acceso a los documentos de dicha Agencia. HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
TÍTULO I
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
Artículo 1
El presente Reglamento tiene por objeto el
establecimiento de procedimientos comunitarios para la autorización, el
control y la farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso
humano y veterinario, así como la creación de una Agencia Europea de
Medicamentos (en lo sucesivo denominada "la Agencia").
Las disposiciones
del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las
autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los
precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el
ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad
o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios,
económicos y sociales. En particular, los Estados miembros podrán
seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de
comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que
sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.
Artículo 2
A los efectos del presente Reglamento, serán
aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva
2001/83/CE y las que figuran en el artículo 1 de la Directiva
2001/82/CE.
El titular de la autorización de comercialización de los
medicamentos contemplados por el presente Reglamento deberá estar
establecido en la Comunidad. Será responsable de la comercialización de
dichos medicamentos, ya sea él mismo quien lleve a cabo la
comercialización, o la persona o personas que haya designado a tal
efecto.
Artículo 3
1. No podrá comercializarse en la Comunidad ningún
medicamento que figure en el anexo a no ser que la Comunidad haya
concedido una autorización de comercialización de conformidad con lo
dispuesto en el presente Reglamento.
2. Cualquier medicamento que no
figure en el anexo podrá ser objeto de una autorización de
comercialización expedida por la Comunidad de conformidad con lo
dispuesto en el presente Reglamento si:
a) el medicamento contiene una
nueva sustancia activa que en la fecha de entrada en vigor del presente
Reglamento no estuviera autorizada en la Comunidad, o
b) el solicitante
demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa
desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la
concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento
presenta para los pacientes o para la salud animal un interés en el
ámbito comunitario.
Asimismo, podrán ser objeto de tal autorización los
medicamentos inmunológicos veterinarios destinados al tratamiento de
enfermedades animales sometidas a medidas comunitarias de profilaxis.
3.
Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar un
medicamento genérico de un medicamento de referencia autorizado por la
Comunidad de conformidad con las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, en
las condiciones siguientes:
a) la solicitud de autorización se
presentará en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE o del
artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE;
b) el resumen de las
características del producto se ajustará en todos los aspectos
relevantes al del medicamento autorizado por la Comunidad excepto en
cuanto a aquellas partes del resumen de las características del producto
que se refieran a las indicaciones o formas de dosificación todavía
cubiertas por el derecho de patentes en el momento en que el medicamento
genérico fue comercializado; y
c) el medicamento genérico se autorizará
con el mismo nombre en todos los Estados miembros en los que se haya
presentado la solicitud. A los efectos de la presente disposición, se
considerarán equivalentes todas las versiones lingüísticas de la
Denominación Común Internacional (DCI).
4. Previa consulta al comité
competente de la Agencia, el anexo podrá revisarse a la luz del progreso
técnico y científico con vistas a introducir las modificaciones
necesarias sin ampliar el ámbito del procedimiento centralizado. Estas
modificaciones se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en
el apartado 2 del artículo 87.
Artículo 4
1. Las solicitudes de autorización de comercialización
contemplada en el artículo 3, se presentarán a la Agencia.
2. De
conformidad con el título II, la Comunidad concederá y supervisará las
autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.
3. De
conformidad con el título III, la Comunidad concederá y supervisará las
autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios.
TÍTULO II
AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS
DE USO HUMANO
Capítulo 1
Presentación y examen de solicitudes -
Autorizaciones
Artículo 5
1. Se crea un Comité de medicamentos de uso
humano. Dicho Comité formará parte de la Agencia.
2. Sin perjuicio del
artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho
comunitario, el Comité de medicamentos de uso humano estará encargado de
emitir el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la
admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al
procedimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la
suspensión o la revocación de una autorización de comercialización de un
medicamento de uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el
presente título, así como de la farmacovigilancia.
3. A petición del
Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el
Comité de medicamentos de uso humano emitirá asimismo un dictamen sobre
cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos
de uso humano. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de
dictamen hecha por los Estados miembros. Asimismo, el Comité emitirá un
dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo con respecto a la
evaluación de medicamentos con arreglo al procedimiento de
reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición
del público.
Artículo 6
1. Cada solicitud de autorización de un medicamento de
uso humano deberá incluir de forma específica y completa los datos y
documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 8, los
artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva
2001/83/CE. Los documentos deberán contener una certificación de que los
ensayos clínicos efectuados fuera de la Unión Europea se ajustan a los
requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE. Estos datos y documentos
tendrán en cuenta el carácter exclusivo y comunitario de la autorización
solicitada, y contemplarán, salvo en casos excepcionales relacionados
con la aplicación del Derecho de marcas, la utilización de una única
denominación para el medicamento.
La solicitud irá acompañada del pago a
la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
2. En el caso de los
medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos
modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva
2001/18/CE, la solicitud irá acompañada de la información siguiente:
a)
una copia de la autorización escrita de las autoridades competentes para
la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente, con fines de investigación y desarrollo, según lo
previsto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE o en la Parte B de la
Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente(16);
b) el expediente técnico completo con los datos
exigidos con arreglo a los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
c) la evaluación del riesgo para el medio ambiente con arreglo a los
principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y
d) los resultados
de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación
o de desarrollo.
Los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE no se
aplicarán a los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan
de organismos modificados genéticamente.
3. La Agencia velará por que el
dictamen del Comité de medicamentos de uso humano se emita en un plazo
de doscientos diez días a partir de la recepción de una solicitud
válida.
La duración del análisis de los datos científicos del expediente
de solicitud de autorización de comercialización no podrá ser inferior a
ochenta días, excepto en el caso en que el ponente y el ponente adjunto
declaren haber terminado su evaluación antes del final de este plazo.
El
mencionado comité podrá solicitar que se prolongue la duración del
análisis de los datos científicos del expediente de solicitud de
autorización de comercialización, sobre la base de una solicitud
debidamente motivada.
En el caso de los medicamentos de uso humano que
contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el
dictamen del mencionado Comité deberá cumplir los requisitos de
seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE.
Durante el estudio de las solicitudes de autorización de
comercialización de medicamentos de uso humano que contengan o se
compongan de organismos modificados genéticamente, el ponente mantendrá
las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por
los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.
4. La
Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes
interesadas, elaborará una guía detallada acerca de la forma en que
deban presentarse las solicitudes de autorización.
Artículo 7
A fin de preparar su dictamen, el Comité de
medicamentos de uso humano:
a) comprobará que los datos y los documentos
presentados de conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos
establecidos en la Directiva 2001/83/CE y examinará si se cumplen las
condiciones a las que el presente Reglamento somete la concesión de la
autorización de comercialización del medicamento;
b) podrá solicitar que
un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio
designado por un Estado miembro a tal efecto realice pruebas del
medicamento de uso humano, sus materias primas y, si fuera necesario,
sus productos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de
que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la
solicitud son satisfactorios;
c) podrá pedir que el solicitante complete
en un plazo determinado los datos que acompañen a la solicitud. Cuando
el mencionado Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el
plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6 hasta
que se aporte la información adicional solicitada. Dicho plazo quedará
en suspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante
para preparar alegaciones verbales o escritas.
Artículo 8
1. Tras solicitud escrita del Comité de medicamentos
de uso humano, el Estado miembro transmitirá la información en la que
conste que el fabricante de un medicamento o el importador de un
medicamento de un tercer país está en condiciones de fabricar dicho
medicamento, o de efectuar las pruebas de control necesarias, según los
datos y los documentos suministrados con arreglo al artículo 6.
2.
Cuando lo considere necesario para completar el examen de una solicitud,
el mencionado Comité podrá exigir al solicitante que se someta a una
inspección específica de las instalaciones donde se fabrique el
medicamento. Estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.
La
inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo previsto en el
párrafo primero del apartado 3 del artículo 6, será realizada por
inspectores del Estado miembro debidamente cualificados, que podrán ir
acompañados de un ponente o de un experto designado por el Comité.
Artículo 9
1. La Agencia informará de manera inmediata al
solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso humano
resulte que:
a) la solicitud no cumple los criterios de autorización
fijados en el presente Reglamento;
b) debe modificarse el resumen de las
características del producto propuesto por el solicitante;
c) el
etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan al título V de la
Directiva 2001/83/CE;
d) la autorización debe concederse en las
condiciones que establecen los apartados 7 y 8 del artículo 14. 2. En un
plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado
en el apartado 1, el solicitante podrá notificar por escrito a la
Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal caso,
transmitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir
de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.
En un plazo de
sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el
mencionado Comité reexaminará su dictamen de conformidad con el párrafo
cuarto del apartado 1 del artículo 62. Las conclusiones motivadas sobre
la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.
3. En un plazo de
quince días a partir de su adopción, la Agencia enviará el dictamen
definitivo del mencionado Comité a la Comisión, a los Estados miembros y
al solicitante. Al dictamen se acompañará un informe en el que se
explique la evaluación del medicamento por el Comité y se expongan las
razones en las que se basan sus conclusiones.
4. En caso de dictamen
favorable a la concesión de la autorización de comercialización del
medicamento, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:
a) un
proyecto de resumen de las características del producto, tal como se
indica en el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE;
b) una explicación
detallada de las condiciones o restricciones que deberán imponerse a la
dispensación o empleo del medicamento de que se trate, incluidas las
condiciones para la distribución del medicamento a los pacientes, con
arreglo a los criterios establecidos en el título VI de la Directiva
2001/83/CE;
c) una explicación detallada de las condiciones o
restricciones recomendadas en relación con la utilización segura y
eficaz del medicamento;
d) el proyecto del texto propuesto por el
solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo al
título V de la Directiva 2001/83/CE;
e) el informe de evaluación.
Artículo 10
1. En un plazo de quince días a partir de la recepción
del dictamen contemplado en el apartado 2 del artículo 5, la Comisión
preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
Cuando un
proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de
comercialización, se adjuntarán o se hará referencia a los documentos
mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9.
En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la
Agencia, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones
de la diferencia.
El proyecto de decisión se enviará a los Estados
miembros y al solicitante.
2. La Comisión adoptará una decisión
definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del
artículo 87 y en el plazo de quince días tras la finalización de dicho
procedimiento.
3. El Comité permanente de medicamentos de uso humano
contemplado en el apartado 1 del artículo 87 adaptará su reglamento
interno con el fin de tener en cuenta las competencias que le otorga el
presente Reglamento.
Dichas modificaciones preverán que:
a) el
mencionado Comité permanente emita su dictamen mediante procedimiento
escrito;
b) los Estados miembros dispongan de un plazo de veintidós días
para transmitir por escrito a la Comisión sus observaciones sobre el
proyecto de decisión; no obstante, en los casos en que sea urgente
adoptar una decisión, el Presidente podrá fijar un plazo más breve según
la urgencia. Salvo en circunstancias excepcionales, este plazo no deberá
ser inferior a cinco días;
c) los Estados miembros podrán solicitar por
escrito que el proyecto de decisión contemplado en el apartado 1 sea
examinado por el mencionado Comité permanente reunido en sesión
plenaria, motivando debidamente dicha solicitud.
4. Cuando la Comisión
estime que las observaciones presentadas por escrito por un Estado
miembro plantean nuevas cuestiones importantes de índole científica o
técnica que no se hayan abordado en el dictamen emitido por la Agencia,
el Presidente suspenderá el procedimiento y devolverá la solicitud a la
Agencia para que ésta efectúe un examen complementario.
5. La Comisión
adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación del apartado 3
de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del
artículo 87.
6. La Agencia garantizará la difusión de los documentos
mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9.
Artículo 11
En caso de que un solicitante retire una solicitud de autorización presentada ante la Agencia antes de que se emita un dictamen sobre la solicitud, el solicitante comunicará a la Agencia las razones de ello. La Agencia hará pública la información y publicará el informe de evaluación, si estuviera disponible, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
Artículo 12
1. Se denegará la autorización de comercialización
cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados
con arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha
demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la
eficacia del medicamento de uso humano.
Asimismo, se denegará la
autorización cuando los datos o los documentos presentados por el
solicitante con arreglo al artículo 6 sean incorrectos o cuando las
etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo
dispuesto en el título V de la Directiva 2001/83/CE.
2. La denegación de
una autorización comunitaria de comercialización implicará la
prohibición de comercializar el medicamento de que se trate en toda la
Comunidad.
3. La información sobre todos los rechazos y las razones en
las que se basan serán de acceso público.
Artículo 13
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del
artículo 4 de la Directiva 2001/83/CE, toda autorización de
comercialización concedida con arreglo al presente Reglamento será
válida en toda la Comunidad. Dicha autorización conferirá en cada Estado
miembro los mismos derechos y las mismas obligaciones que una
autorización de comercialización expedida por un Estado miembro con
arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE.
Los medicamentos de
uso humano autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de
medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el
embalaje.
2. Las notificaciones de autorizaciones de comercialización se
publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea indicando, en
particular, la fecha de su concesión y su número de inscripción en el
registro comunitario, toda Denominación Común Internacional (DCI) de la
sustancia activa del medicamento, su forma farmacéutica y todo Código
Anatómico Terapéutico Químico (ATC).
3. La Agencia publicará
inmediatamente el informe de evaluación del medicamento de uso humano
establecido por el Comité de medicamentos de uso humano, con los motivos
de su dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de
carácter confidencial.
El informe público europeo de evaluación (EPAR)
contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público. El
resumen incluirá en particular una sección relativa a las condiciones de
utilización del medicamento.
4. Tras la concesión de una autorización de
comercialización, el titular de la misma informará a la Agencia de las
fechas de comercialización efectiva del medicamento de uso humano en los
Estados miembros, teniendo en cuenta las diferentes presentaciones
autorizadas.
Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de
comercialización del medicamento, ya sea de forma temporal o permanente.
Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar
como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización
del medicamento.
A petición de la Agencia, en particular en el marco de
la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización
facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del
medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así
como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de
prescripciones.
Artículo 14
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4, 5
y 7, una autorización de comercialización tendrá una validez de cinco
años.
2. La autorización de comercialización podrá renovarse tras cinco
años, previa reevaluación por la Agencia de la relación
beneficio-riesgo.
A tal efecto, el titular de la autorización de
comercialización facilitará a la Agencia una versión consolidada del
expediente en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo
todas las variaciones introducidas desde que se concediera la
autorización de comercialización, al menos seis meses antes de que cese
la validez de la autorización de comercialización con arreglo al
apartado 1.
3. Una vez que se haya renovado la autorización de
comercialización, esta tendrá una validez ilimitada, a menos que la
Comisión, por razones justificadas relacionadas con la farmacovigilancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por
cinco años con arreglo al apartado 2.
4. Toda autorización que no vaya
seguida de una comercialización efectiva en la Comunidad del medicamento
de uso humano en los tres años siguientes a su expedición caducará.
5.
Cuando un medicamento de uso humano autorizado, comercializado
previamente, no se encuentre ya de forma efectiva en el mercado durante
tres años consecutivos, caducará la autorización expedida para ese
medicamento.
6. En circunstancias excepcionales y por razones de salud
pública, la Comisión podrá conceder excepciones a los apartados 4 y 5.
Dichas excepciones deberán estar debidamente justificadas.
7. Previa
consulta del solicitante, podrá supeditarse una autorización a
determinadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente
por la Agencia. La lista de estas obligaciones se pondrá a disposición
del público.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1, esta
autorización tendrá un período de validez de un año, renovable.
Las
disposiciones para la concesión de tales autorizaciones se establecerán
en un reglamento de la Comisión, adoptado con arreglo al procedimiento
contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
8. En circunstancias
excepcionales y tras consultar al solicitante, podrá concederse una
autorización, supeditada a la obligación por parte del solicitante de
establecer mecanismos específicos, en especial en lo que respecta a la
seguridad del medicamento, a la información a las autoridades
competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las
medidas que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá concederse por
razones objetivas y verificables y deberá basarse en alguno de los
motivos contemplados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. El
mantenimiento de la autorización quedará vinculado a la revisión anual
de tales condiciones.
9. En el caso de medicamentos de uso humano que
tengan un interés importante desde el punto de vista de la salud pública
y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéutica,
el solicitante podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de
autorización de comercialización, la aplicación de un procedimiento
acelerado de evaluación. Dicha solicitud será debidamente motivada.
Si
el Comité de medicamentos de uso humano acepta la petición, el plazo
previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6 se reducirá
a ciento cincuenta días.
10. Al adoptar su dictamen, el mencionado
Comité incluirá una propuesta relativa a los criterios de prescripción o
de utilización de los medicamentos de conformidad con el apartado 1 del
artículo 70 de la Directiva 2001/83/CE.
11. Sin perjuicio de la
legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y
comercial, los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo a lo
dispuesto en el presente Reglamento se beneficiarán de un período de
protección de los datos de ocho años y de un período de protección de la
comercialización de diez años. Este último se ampliará hasta un máximo
de once años si, en el curso de los primeros ocho años de esos diez
años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una
autorización para una o varias indicaciones terapéuticas que, durante la
evaluación científica previa a su autorización, se considera que aportan
un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias
existentes.
Artículo 15
La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del titular de la autorización de comercialización, con arreglo al Derecho nacional vigente en los Estados miembros.
Capítulo 2
Control y sanciones
Artículo 16
1. Tras la concesión de una autorización con arreglo
al presente Reglamento, el titular de la autorización de
comercialización del medicamento de uso humano deberá tener en cuenta,
en relación con los métodos de fabricación y control previstos en las
letras d) y h) del apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE,
los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que
sean necesarias para que el medicamento se fabrique y verifique mediante
métodos científicos generalmente aceptados. Deberá solicitar la
autorización para tales modificaciones con arreglo al presente
Reglamento.
2. El titular de la autorización de comercialización
comunicará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los
Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una
modificación de los datos o documentos a que se refieren el apartado 3
del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de
la Directiva 2001/83/CE y el apartado 4 del artículo 9 del presente
Reglamento.
En particular, informará de manera inmediata a la Agencia, a
la Comisión y a los Estados miembros cualquier prohibición o restricción
impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se
comercialice el medicamento de uso humano y cualquier otra información
nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del
medicamento de uso humano de que se trate.
Para poder evaluar
permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá pedir en
cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que
transmita información que demuestre que la relación beneficio-riesgo
sigue siendo favorable.
3. Cuando el titular de la autorización de
comercialización de un medicamento de uso humano se proponga modificar
los datos y los documentos contemplados en el apartado 2, presentará a
la Agencia una solicitud en tal sentido.
4. La Comisión, previa consulta
a la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el examen de
las modificaciones de las autorizaciones de comercialización en forma de
reglamento, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado
2 del artículo 87.
Artículo 17
El solicitante o el titular de una autorización de comercialización será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.
Artículo 18
1. En el caso de los medicamentos de uso humano
fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las
autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan expedido
la autorización para la fabricación contemplada en el apartado 1 del
artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE, del medicamento de que se trate.
2. En el caso de los medicamentos importados de terceros países, las
autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o
Estados miembros que han concedido la autorización prevista en el
apartado 3 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE al importador, a
no ser que la Comunidad haya celebrado acuerdos apropiados con el país
exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país
exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de
fabricación equivalentes al menos a las previstas por la Comunidad.
Un
Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la
Agencia.
Artículo 19
1. Las autoridades de control estarán encargadas de
comprobar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autorización
de comercialización de un medicamento de uso humano o el fabricante o el
importador establecido en el territorio de la Comunidad cumplen los
requisitos establecidos en los títulos IV, IX y XI de la Directiva
2001/83/CE.
2. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 122 de
la Directiva 2001/83/CE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias
importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los
requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del titular de la
autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o de un
fabricante o un importador establecido en el territorio de la Comunidad,
la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros
afectados, que un inspector de la autoridad de control realice una nueva
inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el
fabricante o el importador. Este inspector irá acompañado de dos
inspectores de Estados miembros que no sean partes en el conflicto o de
dos expertos designados por el Comité de medicamentos de uso humano.
3.
Sin perjuicio de cualquier acuerdo que pudiera haber celebrado la
Comunidad con terceros países con arreglo al apartado 2 del artículo 18
y previa solicitud motivada de un Estado miembro, del mencionado Comité
o por iniciativa propia, la Comisión podrá pedir que un fabricante
establecido en un tercer país se someta a una inspección.
La inspección
será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente
cualificados, que podrán ir acompañados por un ponente o un experto
designado por el mencionado Comité. El informe de los inspectores se
pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del
mencionado Comité.
Artículo 20
1. Cuando las autoridades de control o las autoridades
competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el
fabricante o el importador establecido en el territorio de la Comunidad
ha dejado de cumplir las obligaciones que le incumben con arreglo al
título IV de la Directiva 2001/83/CE, informarán inmediatamente de ello
al Comité de medicamentos de uso humano y a la Comisión, exponiendo
detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
Se
aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión
consideren que debe aplicarse al medicamento de que se trate una de las
medidas previstas en los títulos IX y XI de la Directiva 2001/83/CE, o
cuando el mencionado Comité haya emitido un dictamen en este sentido,
con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento.
2. La Comisión
solicitará el dictamen de la Agencia en un plazo que la Comisión fijará
en función de la urgencia del asunto, con el fin de que se examinen las
razones invocadas. Siempre que sea factible, se invitará al titular de
la autorización de comercialización del medicamento de uso humano a que
presente alegaciones verbales o escritas.
3. La Comisión, con efecto
inmediato y sobre la base del dictamen de la Agencia, adoptará las
medidas provisionales necesarias.
En un plazo de seis meses se adoptará
una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el
apartado 3 del artículo 87.
4. Cuando resulte indispensable una acción
urgente para proteger la salud humana o el medio ambiente, los Estados
miembros, por iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrán
suspender en su territorio el empleo de un medicamento de uso humano que
haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento. Cuando actúe
por iniciativa propia, el Estado miembro informará a la Comisión y a la
Agencia de los motivos de la misma a más tardar el primer día hábil que
siga a la suspensión. La Agencia informará sin demora a los demás
Estados miembros. La Comisión iniciará inmediatamente el procedimiento
previsto en los apartados 2 y 3.
5. En tal caso, el Estado miembro
garantizará que se informe rápidamente a los profesionales de los
servicios sanitarios sobre la acción y sus razones. Las redes creadas
por las asociaciones profesionales podrán utilizarse para este fin. Los
Estados miembros informarán a la Comisión y a la Agencia sobre las
medidas adoptadas a tal efecto.
6. Las medidas suspensivas contempladas
en el apartado 4 podrán mantenerse hasta que se haya adoptado una
decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el
apartado 3 del artículo 87.
7. La Agencia informará de la decisión final
a toda persona interesada que lo solicite y pondrá la decisión a
disposición del público, inmediatamente después de que haya sido
adoptada.
Capítulo 3
Farmacovigilancia
Artículo 21
A los efectos del presente capítulo, será de aplicación el apartado 2 del artículo 106 de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 22
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas
nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el
artículo 102 de la Directiva 2001/83/CE, recabará toda la información
pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los
medicamentos de uso humano que hayan sido autorizados por la Comunidad
de conformidad con el presente Reglamento. Cuando corresponda, el Comité
de medicamentos de uso humano podrá emitir dictámenes, con arreglo al
artículo 5 del presente Reglamento, sobre las medidas necesarias. Estos
dictámenes se pondrán a disposición del público.
Las medidas a que se
refiere el primer párrafo podrán incluir modificaciones de la
autorización de comercialización concedida de conformidad con el
artículo 10. Se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el
apartado 3 del artículo 87.
El titular de la autorización de
comercialización y las autoridades competentes de los Estados miembros
velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo
dispuesto en el presente Reglamento, toda información pertinente sobre
las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos de uso humano
autorizados con arreglo al presente Reglamento. Se alentará a los
pacientes a comunicar las reacciones adversas a los profesionales de los
servicios sanitarios.
Artículo 23
El titular de una autorización de comercialización de
un medicamento de uso humano concedida de conformidad con el presente
Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a
una persona debidamente cualificada, responsable en materia de
farmacovigilancia.
Esta persona cualificada residirá en la Comunidad y
estará encargada de:
a) establecer y mantener un sistema que asegure que
la información sobre cualquier sospecha de reacción adversa comunicada
al personal de la empresa y a los visitadores médicos sea recogida,
evaluada y registrada de tal modo que pueda accederse a ella en un único
lugar para toda la Comunidad;
b) preparar, para las autoridades
competentes de los Estados miembros y la Agencia, los informes
contemplados en el apartado 3 del artículo 24 con arreglo a lo dispuesto
en el presente Reglamento;
c) garantizar una respuesta rápida y completa
a toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener
información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y
beneficios de un medicamento, incluida la información relativa al
volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate;
d) facilitar a las autoridades competentes cualquier otra información de
interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un
medicamento, en particular la información relativa a estudios de
seguridad post-autorización.
Artículo 24
1. El titular de la autorización de comercialización
de un medicamento de uso humano velará por que todas las sospechas de
reacciones adversas graves de un medicamento autorizado de conformidad
con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional
sanitario y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad sean
registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo
territorio se haya producido el hecho y, a más tardar, dentro de los
quince días siguientes a la recepción de la información.
El titular de
la autorización de comercialización registrará cualquier otra sospecha
de reacción adversa grave que se produzca en la Comunidad con arreglo a
la guía a que se refiere el artículo 26, de la que pueda presumirse
razonablemente que tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los
Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la reacción
adversa y a la Agencia, a más tardar dentro de los quince días
siguientes a la recepción de la información.
2. El titular de la
autorización de comercialización de un medicamento de uso humano velará
por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas
y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio
de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país
sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a
más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la
información. Las disposiciones relativas a la comunicación de las
sospechas de reacciones adversas inesperadas que no sean graves, tanto
si se producen en la Comunidad como en un país tercero, se adoptarán con
arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
Salvo en caso de circunstancias excepcionales, estas reacciones adversas
se comunicarán en forma de notificación por vía electrónica y de
conformidad con la guía contemplada en el artículo 26.
3. El titular de
la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano
conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones
adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le
sean comunicadas por un profesional sanitario.
A menos que se hayan
establecido otros requisitos, para la concesión por la Comunidad de la
autorización de comercialización, estos registros se presentarán, en
forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, a la
Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o,
al menos, cada seis meses a partir de la autorización hasta la
comercialización. También se presentarán informes periódicos
actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten
o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a
la comercialización inicial en la Comunidad y anualmente durante los dos
años siguientes. Posteriormente, estos informes se presentarán cada tres
años o inmediatamente cuando se soliciten.
Los informes irán acompañados
de una evaluación científica, en particular sobre la relación
beneficio-riesgo del medicamento.
4. La Comisión podrá establecer
disposiciones para modificar el apartado 3 a la vista de la experiencia
obtenida con su puesta en marcha. Adoptará tales disposiciones de
conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del
artículo 87.
5. El titular de una autorización de comercialización no
podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia
relativos a su medicamento autorizado sin comunicarlo antes o
simultáneamente a la Agencia.
En cualquier caso, el titular de la
autorización de comercialización se cerciorará de que la información sea
presentada de manera objetiva y no sea engañosa.
Los Estados miembros
adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el titular de una
autorización de comercialización que incumpla estas obligaciones sea
sometido a sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias.
Artículo 25
Los Estados miembros velarán por que todas las
sospechas de reacciones adversas graves de un medicamento de uso humano
autorizado con arreglo al presente Reglamento, que se produzcan dentro
de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se
comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización de
comercialización del medicamento rápidamente y, a más tardar, dentro de
los quince días siguientes a la recepción de la información.
La Agencia
transmitirá la información a los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 102 de la
Directiva 2001/83/CE.
Artículo 26
La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados
miembros y las partes interesadas, elaborará una guía sobre la recogida,
verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas. Esta
guía contendrá, en particular, recomendaciones destinadas a los
profesionales de los servicios sanitarios en relación con la transmisión
de información sobre las reacciones adversas.
Con arreglo a dicha guía,
los titulares de la autorizaciones de comercialización utilizarán la
terminología médica internacionalmente aceptada para la transmisión de
los informes sobre reacciones adversas.
La Agencia, en consulta con los
Estados miembros y con la Comisión, establecerá una red informática para
la transmisión rápida de información a las autoridades competentes de la
Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a
reacciones adversas graves, así como de otros datos de farmacovigilancia
relativos a medicamentos autorizados con arreglo al artículo 6 de la
Directiva 2001/83/CE. Estos datos se pondrán a disposición del público,
previa evaluación si fuera necesario.
Durante un período de cinco años a
partir de la comercialización inicial en la Comunidad, la Agencia podrá
solicitar que el titular de la autorización de comercialización disponga
que se recojan datos específicos de farmacovigilancia de grupos
seleccionados de pacientes. La Agencia dará a conocer los motivos en los
que se base tal solicitud. El titular de la autorización de
comercialización recopilará y valorará los datos recogidos y los
presentará a la Agencia para su evaluación.
Artículo 27
La Agencia colaborará con la Organización Mundial de la Salud en el contexto de la farmacovigilancia internacional y tomará las medidas necesarias para comunicarle de forma inmediata información adecuada y suficiente sobre las acciones emprendidas en la Comunidad que pudieran afectar a la protección de la salud pública en terceros países, remitiendo copia de la misma a la Comisión y a los Estados miembros.
Artículo 28
La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán para desarrollar constantemente sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar altos niveles de protección de la salud pública para todos los medicamentos, independientemente de los cauces de autorización, incluido el uso de vías de colaboración para utilizar al máximo los recursos disponibles en la Comunidad.
Artículo 29
Cualquier modificación necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo con objeto de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos, se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
TÍTULO III
AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
Capítulo 1
Presentación y examen de solicitudes -
Autorizaciones
Artículo 30
1. Se crea un Comité de medicamentos de uso
veterinario. Dicho Comité formará parte de la Agencia.
2. Sin perjuicio
del artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho
comunitario, en particular en el marco del Reglamento (CEE) n°
2377/90(17), el Comité de medicamentos de uso veterinario estará
encargado de emitir el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión
relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo
al procedimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la
suspensión o la revocación de una autorización de comercialización de un
medicamento veterinario, de conformidad con lo dispuesto en el presente
título, así como de la farmacovigilancia.
3. A petición del Director
Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de
medicamentos de uso veterinario emitirá asimismo un dictamen sobre
cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos
veterinarios. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de
dictamen hecha por los Estados miembros. Asimismo, el Comité emitirá un
dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo en la valoración
de un medicamento veterinario con arreglo al procedimiento de
reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición
del público.
Artículo 31
1. Cada solicitud de autorización de un medicamento
veterinario deberá incluir de forma específica y exhaustiva los datos y
documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 12, los
artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el anexo I de la Directiva
2001/82/CE. Estos datos y documentos tendrán en cuenta el carácter
exclusivo y comunitario de la autorización solicitada, y contemplarán,
salvo en casos excepcionales relacionados con la aplicación del Derecho
de marcas, la utilización de una única denominación para el medicamento.
La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen
de la solicitud.
2. En el caso de los medicamentos veterinarios que
contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente el
sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, la solicitud irá
acompañada de la información siguiente:
a) una copia de la autorización
escrita de las autoridades competentes para la liberación intencional en
el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, con fines de
investigación y desarrollo, según lo previsto en la Parte B de la
Directiva 2001/18/CE o en la Parte B de la Directiva 90/220/CEE;
b) el
expediente técnico completo con los datos exigidos con arreglo a los
anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
c) la evaluación del riesgo
para el medio ambiente con arreglo a los principios del anexo II de la
Directiva 2001/18/CE; y
d) los resultados de cualquier estudio que se
hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.
Los
artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE no se aplicarán a los
medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos
modificados genéticamente.
3. La Agencia velará por que el dictamen del
Comité de medicamentos veterinarios se emita en un plazo de doscientos
diez días a partir de la recepción de una solicitud válida.
En el caso
de los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de
organismos modificados genéticamente, el dictamen del mencionado Comité
deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos
en la Directiva 2001/18/CE. Durante el estudio de las solicitudes de
autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que
contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el
ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por
la Comunidad o por los Estados miembros de conformidad con la Directiva
2001/18/CE.
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados
miembros y las partes interesadas, elaborará una guía detallada acerca
de la forma en que deban presentarse las solicitudes de autorización.
Artículo 32
1. A fin de preparar su dictamen, el Comité de
medicamentos de uso veterinario:
a) comprobará que los datos y los
documentos presentados de conformidad con el artículo 31 cumplen los
requisitos establecidos en la Directiva 2001/82/CE y examinará si se
cumplen las condiciones a las que el presente Reglamento somete la
concesión de la autorización de comercialización del medicamento;
b)
podrá solicitar que un laboratorio oficial de control de medicamentos o
un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto realice
pruebas del medicamento veterinario, sus materias primas y, si fuera
necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a fin de
asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y
descritos en la solicitud son satisfactorios;
c) podrá solicitar que un
laboratorio comunitario de referencia, un laboratorio oficial de control
de medicamentos o un laboratorio que el Estado miembro haya designado a
tal efecto comprueben, utilizando muestras proporcionadas por el
solicitante, que el método de detección analítica propuesto por éste a
los fines del segundo guión de la letra j) del apartado 3 del artículo
12 de la Directiva 2001/82/CE es satisfactorio y adecuado para la
detección de residuos, en particular de los que sobrepasen el nivel
máximo permitido por la Comunidad según lo dispuesto en el Reglamento
(CEE) n° 2377/90;
d) podrá pedir al solicitante que complete en un plazo
determinado los datos que acompañen a la solicitud. Cuando el mencionado
Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo previsto
en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31 hasta que se aporte
la información adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso
asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar
alegaciones verbales o escritas.
2. En los supuestos en que el método
analítico no haya sido objeto de una verificación en uno de los
laboratorios antes citados, en el marco de los procedimientos
establecidos por el Reglamento (CEE) n° 2377/90, procederá llevar a cabo
dicha verificación en el marco del presente artículo.
Artículo 33
1. Tras solicitud escrita del Comité de medicamentos
de uso veterinario, el Estado miembro transmitirá la información en la
que conste que el fabricante de un medicamento veterinario o el
importador de un medicamento veterinario de un tercer país está en
condiciones de fabricar dicho medicamento, o de efectuar las pruebas de
control necesarias, según los datos y los documentos suministrados con
arreglo al artículo 31.
2. Cuando lo considere necesario para completar
el examen de una solicitud, el mencionado Comité podrá exigir al
solicitante que se someta a una inspección específica de las
instalaciones donde se fabrique el medicamento veterinario. Estas
inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.
La inspección, que se
llevará a cabo dentro del plazo previsto en el párrafo primero del
apartado 3 del artículo 31, será realizada por inspectores del Estado
miembro debidamente cualificados, que podrán ir acompañados de un
ponente o de un experto designado por el mencionado Comité.
Artículo 34
1. La Agencia informará de manera inmediata al
solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso
veterinario resulte que:
a) la solicitud no cumple los criterios de
autorización fijados en el presente Reglamento;
b) debe modificarse el
resumen de las características del producto propuesto por el
solicitante;
c) el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan
al título V de la Directiva 2001/82/CE;
d) la autorización debe
concederse en las condiciones que establece el apartado 7 del artículo
39.
2. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen
contemplado en el apartado 1, el solicitante podrá notificar por escrito
a la Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal
caso, transmitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a
partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.
En un
plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la
petición, el mencionado Comité reexaminará su dictamen de conformidad
con el párrafo cuarto del apartado 1 del artículo 62. Las conclusiones
motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.
3. En
un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia enviará el
dictamen definitivo del mencionado Comité a la Comisión, a los Estados
miembros y al solicitante. Al dictamen se acompañará un informe en el
que se explique la evaluación del medicamento veterinario por el Comité
y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
4. En
caso de dictamen favorable a la concesión de la autorización de
comercialización del medicamento veterinario, se adjuntarán al dictamen
los siguientes documentos:
a) un proyecto de resumen de las
características del producto, tal como se indica en el artículo 14 de la
Directiva 2001/82/CE; este proyecto reflejará, en su caso, las
diferentes condiciones veterinarias en los Estados miembros;
b) cuando
se trate de un medicamento veterinario destinado a administrarse a
animales productores de alimentos, una indicación del nivel máximo de
residuos permitido por la Comunidad con arreglo al Reglamento (CEE) n°
2377/90;
c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones
que deberán imponerse a la dispensación o empleo del medicamento
veterinario de que se trate, incluidas las condiciones para la
distribución del medicamento veterinario a los usuarios, con arreglo a
los criterios establecidos en la Directiva 2001/82/CE;
d) una
explicación detallada de las condiciones o restricciones recomendadas en
relación con la utilización segura y eficaz del medicamento;
e) el
proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el
prospecto, presentado con arreglo al título V de la Directiva
2001/82/CE;
f) el informe de evaluación.
Artículo 35
1. En un plazo de quince días a partir de la recepción
del dictamen contemplado en el apartado 2 del artículo 30, la Comisión
preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
Cuando un
proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de
comercialización, se adjuntarán o se hará referencia a los documentos
mencionados en las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34.
En
caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia,
la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la
diferencia.
El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y
al solicitante.
2. La Comisión adoptará una decisión definitiva con
arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87 y
en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.
3. El Comité permanente de medicamentos veterinarios contemplado en el
apartado 1 del artículo 87 adaptará su reglamento interno con el fin de
tener en cuenta las competencias que le otorga el presente Reglamento.
Dichas modificaciones preverán que:
a) el mencionado Comité permanente
emita su dictamen mediante procedimiento escrito;
b) los Estados
miembros dispongan de un plazo de veintidós días para transmitir por
escrito a la Comisión sus observaciones sobre el proyecto de decisión;
no obstante, en los casos en que sea urgente adoptar una decisión, el
Presidente podrá fijar un plazo más breve según la urgencia. Salvo en
circunstancias excepcionales, este plazo no deberá ser inferior a cinco
días;
c) los Estados miembros podrán solicitar por escrito que el
proyecto de decisión contemplado en el apartado 1 sea examinado por el
mencionado Comité permanente reunido en sesión plenaria, motivando
debidamente dicha solicitud.
4. Cuando la Comisión estime que las
observaciones presentadas por escrito por un Estado miembro plantean
nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se
hayan abordado en el dictamen emitido por la Agencia, el Presidente
suspenderá el procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para
un examen complementario.
5. La Comisión adoptará las disposiciones
necesarias para la aplicación del apartado 4 con arreglo al
procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
6. La
Agencia garantizará la difusión de los documentos mencionados en las
letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34.
Artículo 36
En caso de que un solicitante retire una solicitud de autorización presentada ante la Agencia antes de que se emita un dictamen sobre la solicitud, el solicitante comunicará a la Agencia las razones de ello. La Agencia hará pública esta información y publicará el informe de evaluación, si estuviera disponible, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
Artículo 37
1. Se denegará la autorización de comercialización
cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados
con arreglo al artículo 31, se observe que:
a) el solicitante no ha
aportado pruebas adecuadas y suficientes de la calidad, la seguridad o
la eficacia del medicamento veterinario;
b) en el caso de los
medicamentos veterinarios zootécnicos y potenciadores, no se han tenido
debidamente en cuenta la salud y el bienestar de los animales o la
seguridad para el consumidor;
c) el plazo de retirada indicado por el
solicitante no es suficiente para garantizar que los productos
alimenticios procedentes del animal tratado no contienen residuos que
puedan constituir un peligro para la salud del consumidor, o no está
suficientemente justificada;
d) el medicamento veterinario se presenta
para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones del
Derecho comunitario.
Asimismo, se denegará la autorización cuando los
datos o los documentos presentados por el solicitante con arreglo al
artículo 31 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos
propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el título
V de la Directiva 2001/82/CE.
2. La denegación de una autorización
comunitaria de comercialización implicará la prohibición de
comercializar el medicamento veterinario de que se trate en toda la
Comunidad.
3. La información sobre todos los rechazos y las razones en
las que se basan serán de acceso público.
Artículo 38
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 71 de
la Directiva 2001/82/CE, toda autorización de comercialización concedida
con arreglo al presente Reglamento será válida en toda la Comunidad.
Dicha autorización conferirá en cada Estado miembro los mismos derechos
y las mismas obligaciones que una autorización de comercialización
expedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 5 de la Directiva
2001/82/CE.
Los medicamentos veterinarios autorizados se inscribirán en
el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número
que deberá figurar en el embalaje.
2. Las notificaciones de
autorizaciones de comercialización se publicarán en el Diario Oficial de
la Unión Europea indicando, en particular, la fecha de su concesión y su
número de inscripción en el registro comunitario, toda Denominación
Común Internacional (DCI) de la sustancia activa del medicamento, su
forma farmacéutica y todo Código Anatómico Terapéutico Químico
Veterinario (ATC Vet Code).
3. La Agencia publicará inmediatamente el
informe de evaluación del medicamento veterinario establecido por el
Comité de medicamentos de uso veterinario, con los motivos de su
dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de
carácter confidencial.
El informe público europeo de evaluación (EPAR)
contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público. El
resumen incluirá en particular una sección relativa a las condiciones de
utilización del medicamento.
4. Tras la concesión de una autorización de
comercialización, el titular de la misma informará a la Agencia de las
fechas de puesta efectiva en el mercado del medicamento veterinario en
los Estados miembros, teniendo en cuenta las diferentes presentaciones
autorizadas.
Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de
comercialización del medicamento, ya sea de forma temporal o permanente.
Salvo en circunstancias excepcionales, dicha información se hará como
mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del
medicamento.
A petición de la Agencia, en particular en el marco de la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización
facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del
medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así
como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de
prescripciones.
Artículo 39
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4 y
5, la autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.
2. La autorización de comercialización podrá renovarse tras cinco años,
previa reevaluación por la Agencia de la relación beneficio-riesgo. A
tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará
a la Agencia una lista consolidada de todos los documentos presentados
en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo todas las
variaciones introducidas desde que se concediera la autorización de
comercialización, al menos seis meses antes de que cese la validez de la
autorización de comercialización con arreglo al apartado 1. En cualquier
momento, la Agencia podrá exigir al solicitante que presente los
documentos incluidos en la lista.
3. Una vez que se haya renovado la
autorización de comercialización, ésta tendrá una validez ilimitada, a
menos que la Comisión, por razones justificadas relativas a la farmacovigilancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por
cinco años con arreglo al apartado 2.
4. Toda autorización que no vaya
seguida de una comercialización efectiva en la Comunidad del medicamento
veterinario en los tres años siguientes a su concesión caducará.
5.
Cuando un medicamento veterinario autorizado, comercializado
previamente, no se encuentre ya de forma efectiva en el mercado durante
tres años consecutivos, caducará la autorización expedida para ese
medicamento.
6. En circunstancias excepcionales y por razones de salud
pública o animal, la Comisión podrá conceder excepciones a los apartados
4 y 5. Dichas excepciones deberán estar debidamente justificadas.
7. En
circunstancias excepcionales y tras consultar al solicitante, podrá
concederse una autorización, supeditada a la obligación por parte del
solicitante de establecer mecanismos específicos, en especial en lo que
respecta a la seguridad del medicamento, a la información a las
autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización
y a las medidas que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá
concederse por razones objetivas y verificables. El mantenimiento de la
autorización quedará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.
8. En el caso de medicamentos veterinarios que tengan un interés
importante desde el punto de vista de la salud animal y, en particular,
desde el punto de vista de la innovación terapéutica, el solicitante
podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de autorización de
comercialización, la aplicación de un procedimiento acelerado de
evaluación. Dicha solicitud será debidamente motivada.
Si el Comité de
medicamentos de uso veterinario acepta esta petición, el plazo previsto
en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31 se reducirá a
ciento cincuenta días.
9. Al adoptar su dictamen, el mencionado Comité
incluirá una propuesta relativa a las condiciones de prescripción o de
utilización de los medicamentos veterinarios.
10. Los medicamentos
veterinarios autorizados por la Comunidad con arreglo a lo dispuesto en
el presente Reglamento gozarán de lo dispuesto en materia de protección
de los artículos 13 y 13 bis de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 40
La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del titular de la autorización de comercialización, con arreglo al Derecho nacional vigente en los Estados miembros.
Capítulo 2
Control y sanciones
Artículo 41
1. Tras la concesión de una autorización con arreglo
al presente Reglamento, el titular de la autorización de
comercialización deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de
fabricación y control previstos en las letras d) e i) del apartado 3 del
artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, los avances técnicos y
científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que
el medicamento se fabrique y controle mediante métodos científicos
generalmente aceptados. Deberá solicitar la autorización para tales
modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
2. La autoridad
competente de un Estado miembro o la Agencia podrán exigir al titular de
la autorización de comercialización que facilite sustancias en
cantidades suficientes para proceder a los controles destinados a
detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios en
cuestión en los alimentos de origen animal.
3. Previa solicitud de la
autoridad competente de un Estado miembro o de la Agencia, el titular de
la autorización de comercialización aportará conocimientos técnicos para
facilitar la aplicación del método analítico de detección de residuos en
los medicamentos veterinarios por el laboratorio comunitario de
referencia o, en su caso, por los laboratorios nacionales de referencia
designados en virtud de lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE del
Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control
aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los
animales vivos y sus productos(18).
4. El titular de la autorización de
comercialización comunicará de forma inmediata a la Agencia, a la
Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda
implicar una modificación de los datos y documentos a que se refieren el
apartado 3 del artículo 12, los artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el
anexo I de la Directiva 2001/82/CE, y el apartado 4 del artículo 34 del
presente Reglamento.
En particular, informará de manera inmediata a la
Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier prohibición o
restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país
en el que se comercialice el medicamento veterinario y cualquier otra
información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y
riesgos del medicamento veterinario de que se trate.
Para poder evaluar
permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá pedir en
cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que
transmita información que demuestre que la relación beneficio-riesgo
sigue siendo favorable.
5. Cuando el titular de la autorización de
comercialización de un medicamento veterinario se proponga modificar los
datos y los documentos contemplados en el apartado 4, presentará a la
Agencia una solicitud en tal sentido.
6. La Comisión, previa consulta a
la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el examen de las
modificaciones de las autorizaciones de comercialización en forma de
reglamento, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado
2 del artículo 87.
Artículo 42
El solicitante o el titular de una autorización de comercialización será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.
Artículo 43
1. En el caso de los medicamentos veterinarios
fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las
autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan
concedido la autorización de fabricación contemplada en el apartado 1
del artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE, para la fabricación del
medicamento de que se trate.
2. En el caso de los medicamentos
veterinarios importados de terceros países, las autoridades de control
serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que
hayan concedido la autorización prevista en el apartado 3 del artículo
44 de la Directiva 2001/82/CE al importador, a no ser que la Comunidad
haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que
dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante
aplique normas de prácticas correctas de fabricación equivalentes al
menos a las previstas por la Comunidad. Un Estado miembro podrá
solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.
Artículo 44
1. Las autoridades de control estarán encargadas de
comprobar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autorización
de comercialización del medicamento veterinario o el fabricante o el
importador establecido en la Comunidad cumplan los requisitos
establecidos en los títulos IV, VII y VIII de la Directiva 2001/82/CE.
2. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 90 de la Directiva
2001/82/CE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes
entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos
mencionados en el apartado 1 por parte del titular de la autorización de
comercialización de un medicamento veterinario o de un fabricante o un
importador establecido en el territorio de la Comunidad, la Comisión
podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que
un inspector de la autoridad supervisora realice una nueva inspección
ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o
el importador. Este inspector irá acompañado de dos inspectores de
Estados miembros que no sean partes en el conflicto o de dos expertos
designados por el Comité de medicamentos de uso veterinario.
3. Sin
perjuicio de cualquier acuerdo que pudiera haber celebrado la Comunidad
con terceros países con arreglo al apartado 2 del artículo 43 y previa
solicitud motivada de un Estado miembro, del mencionado Comité o por
iniciativa propia, la Comisión podrá pedir que un fabricante establecido
en un tercer país se someta a una inspección.
La inspección será
efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente
cualificados, que podrán ir acompañados por un ponente o un experto
designado por el mencionado Comité. El informe de los inspectores se
pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del
mencionado Comité.
Artículo 45
1. Cuando las autoridades de control o las autoridades
competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el
fabricante o el importador establecido en la Comunidad ha dejado de
cumplir las obligaciones que le incumben con arreglo al título VII de la
Directiva 2001/82/CE, informarán inmediatamente de ello al Comité de
medicamentos de uso veterinario y a la Comisión, exponiendo
detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
Se
aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión
consideren que debe aplicarse al medicamento veterinario de que se trate
una de las medidas previstas en el título VIII de la Directiva
2001/82/CE, o cuando el mencionado Comité haya emitido un dictamen en
este sentido, con arreglo al artículo 30 del presente Reglamento.
2. La
Comisión solicitará el dictamen de la Agencia en un plazo que la
Comisión fijará en función de la urgencia del asunto, con el fin de que
se examinen las razones invocadas. Siempre que sea factible, se invitará
al titular de la autorización de comercialización del medicamento
veterinario a que presente alegaciones verbales o escritas.
3. La
Comisión, con efecto inmediato y sobre la base del dictamen de la
Agencia, adoptará las medidas provisionales necesarias.
En un plazo de
seis meses se adoptará una decisión definitiva con arreglo al
procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
4. Cuando
resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o
animal o el medio ambiente, los Estados miembros, por iniciativa propia
o a petición de la Comisión, podrán suspender en su territorio el empleo
de un medicamento veterinario que haya sido autorizado con arreglo al
presente Reglamento.
Cuando actúe por iniciativa propia, el Estado
miembro informará a la Comisión y a la Agencia de los motivos de la
misma a más tardar el primer día hábil que siga a la suspensión. La
Agencia informará sin demora a los demás Estados miembros. La Comisión
iniciará inmediatamente el procedimiento previsto en los apartados 2 y
3.
5. En tal caso, el Estado miembro garantizará que se informe
rápidamente a los profesionales de los servicios sanitarios sobre la
acción y sus razones. Las redes creadas por las asociaciones
profesionales podrán utilizarse para este fin. Los Estados miembros
informarán a la Comisión y a la Agencia sobre las medidas adoptadas a
tal efecto.
6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4
podrán mantenerse en vigor hasta que se haya adoptado una decisión
definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del
artículo 87.
7. La Agencia informará de la decisión final a toda persona
interesada que lo solicite y pondrá la decisión a disposición del
público inmediatamente después de que haya sido adoptada.
Capítulo 3
Farmacovigilancia
Artículo 46
A efectos del presente capítulo, será de aplicación el apartado 2 del artículo 77 de la Directiva 2001/82/CEE.
Artículo 47
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas
nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el
artículo 73 de la Directiva 2001/82/CE, recabará toda la información
pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los
medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por la Comunidad de
conformidad con el presente Reglamento. Cuando corresponda, el Comité de
medicamentos de uso veterinario podrá emitir dictámenes, con arreglo al
artículo 30 del presente Reglamento, sobre las medidas necesarias. Estos
dictámenes se pondrán a disposición del público. Estas medidas podrán
incluir modificaciones de la autorización de comercialización concedida
de acuerdo con el artículo 35. Se adoptarán con arreglo al procedimiento
contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
El titular de la
autorización de comercialización y las autoridades competentes de los
Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia,
con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda información
pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los
medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al presente
Reglamento. Se alentará a los propietarios de animales y a los ganaderos
a comunicar las reacciones adversas a los profesionales de los servicios
sanitarios o a las autoridades competentes en materia de farmacovigilancia.
Artículo 48
El titular de una autorización de comercialización de
un medicamento veterinario concedida de conformidad con el presente
Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a
una persona debidamente cualificada, responsable en materia de
farmacovigilancia.
Esta persona cualificada residirá en la Comunidad y
estará encargada de:
a) establecer y mantener un sistema que asegure que
la información sobre cualquier sospecha de reacción adversa comunicada
al personal de la empresa y a sus representantes sea recogida, evaluada
y registrada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar
para toda la Comunidad;
b) preparar, para las autoridades competentes de
los Estados miembros y la Agencia, los informes contemplados en el
apartado 3 del artículo 49 con arreglo a lo dispuesto en el presente
Reglamento;
c) garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a
toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener
información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y
beneficios de un medicamento veterinario, incluida la información
relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento
veterinario de que se trate;
d) facilitar a las autoridades competentes
cualquier otra información de interés para la evaluación de los
beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, en
particular la información relativa a estudios de seguridad
post-autorización, incluida información relativa a la validez del plazo
de retirada, a la falta de la eficacia prevista o a posibles problemas
medioambientales.
Artículo 49
1. El titular de la autorización de comercialización
de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de
reacciones adversas graves y las sospechas de reacciones adversas sobre
el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado de conformidad
con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional
de los servicios sanitarios y que se hayan producido en el territorio de
la Comunidad sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados
miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho y, a más tardar,
dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
El titular de la autorización de comercialización registrará cualquier
otra sospecha de reacción adversa grave y reacciones adversas en el ser
humano que se produzcan en la Comunidad, con arreglo a la guía a que se
refiere el artículo 51, de la que pueda presumirse razonablemente que
tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los Estados miembros en
cuyo territorio se haya producido la reacción adversa y a la Agencia, a
más tardar dentro de los quince días siguientes a la recepción de la
información.
2. El titular de la autorización de comercialización de un
medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones
adversas graves e imprevistas y las sospechas de reacciones adversas
sobre el ser humano y toda sospecha de transmisión de cualquier agente
infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio
de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia
rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la
recepción de la información. Las disposiciones relativas a la
comunicación de las sospechas de reacciones adversas imprevistas que no
sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un país
tercero, se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el
apartado 2 del artículo 87.
Salvo en caso de circunstancias
excepcionales, estas reacciones adversas se comunicarán en forma de
notificación por vía electrónica y de conformidad con la guía
contemplada en el artículo 51.
3. El titular de la autorización de
comercialización de un medicamento veterinario conservará un registro
detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas
tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas. A
menos que se hayan establecido otros requisitos, para la concesión por
la Comunidad de la autorización de comercialización, estos registros se
presentarán, en forma de un informe periódico actualizado en materia de
seguridad, a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando
lo soliciten o, al menos, cada seis meses a partir de la autorización
hasta la comercialización. También se presentarán informes periódicos
actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten
o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a
la comercialización inicial en la Comunidad y anualmente durante los dos
años siguientes. Posteriormente, estos informes se presentarán cada tres
años o inmediatamente cuando se soliciten.
Los informes irán acompañados
de una evaluación científica, en particular sobre la relación
beneficio-riesgo del medicamento.
4. La Comisión podrá establecer
disposiciones para modificar el apartado 3 a la vista de la experiencia
obtenida con su puesta en marcha. Adoptará las disposiciones de
conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del
artículo 87.
5. El titular de una autorización de comercialización no
podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia
relativos a su medicamento autorizado sin comunicarlo antes o
simultáneamente a la Agencia.
En cualquier caso, el titular de la
autorización de comercialización se cerciorará de que la información se
presente de manera objetiva y no sea engañosa.
Los Estados miembros
adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el titular de una
autorización de comercialización que incumpla estas obligaciones sea
sometido a sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias.
Artículo 50
Los Estados miembros velarán por que todas las
sospechas de reacciones adversas graves y las reacciones adversas sobre
el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado con arreglo al
presente Reglamento, que se produzcan dentro de su territorio y que les
sean comunicadas, se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular
de la autorización de comercialización del medicamento veterinario
rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la
recepción de la información.
La Agencia transmitirá la información a los
sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con
el artículo 73 de la Directiva 2001/82/CE.
Artículo 51
La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados
miembros y las partes interesadas, elaborará una guía sobre la recogida,
verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas. Esta
guía contendrá, en particular, recomendaciones destinadas a los
profesionales de los servicios sanitarios en relación con la transmisión
de información sobre las reacciones adversas.
Con arreglo a dicha guía,
los titulares de la autorizaciones de comercialización utilizarán la
terminología médica internacionalmente aceptada para la transmisión de
los informes sobre reacciones adversas.
La Agencia, en consulta con los
Estados miembros y la Comisión, establecerá una red informática para la
transmisión rápida de información a las autoridades competentes de la
Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a
reacciones adversas graves, así como de las demás informaciones de farmacovigilancia relativas a medicamentos veterinarios autorizados con
arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
Durante un período de
cinco años a partir de la comercialización inicial en la Comunidad, la
Agencia podrá solicitar que el titular de la autorización de
comercialización disponga que se recojan datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de animales. La Agencia dará a
conocer los motivos en los que se base tal solicitud. El titular de la
autorización de comercialización recopilará y valorará los datos
recogidos y los presentará a la Agencia para su evaluación.
Artículo 52
La Agencia colaborará con las organizaciones internacionales interesadas en la farmacovigilancia veterinaria.
Artículo 53
La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán para desarrollar constantemente sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar altos niveles de protección de la salud pública para todos los medicamentos, independientemente de los cauces de autorización, incluido el uso de fórmulas de colaboración para utilizar al máximo los recursos disponibles en la Comunidad.
Artículo 54
Cualquier modificación necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo con objeto de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos, se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
TÍTULO IV
AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS -
RESPONSABILIDADES Y ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA
Capítulo 1
Funciones de la Agencia
Artículo 55
Se crea una Agencia Europea de Medicamentos.
La
Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los
Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el
control y la farmacovigilancia de los medicamentos.
Artículo 56
1. La Agencia estará compuesta por:
a) el Comité de
medicamentos de uso humano, encargado de preparar los dictámenes de la
Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los
medicamentos de uso humano;
b) el Comité de medicamentos de uso
veterinario, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre
cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos
veterinarios;
c) el Comité de medicamentos huérfanos;
d) el Comité de
medicamentos a base de plantas;
e) una Secretaría encargada de prestar
asistencia técnica, científica y administrativa a los Comités y de velar
por la coordinación adecuada de sus trabajos;
f) un Director Ejecutivo
que ejercerá las funciones definidas en el artículo 64;
g) un Consejo de
Administración cuyo cometido se define en los artículos 65, 66 y 67;
2.
Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán
individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y
temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) del apartado 1
podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la
evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que
el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la
elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren los
artículos 5 y 30 del presente Reglamento.
Al crear los grupos de trabajo
y los grupos científicos consultivos, los comités dispondrán en sus
reglamentos internos mencionados en el apartado 8 del artículo 61:
a) el
nombramiento de los miembros de los grupos de trabajo y de los grupos
científicos consultivos sobre la base de la lista de expertos a que se
refiere el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 62; y
b) la
consulta de esos grupos de trabajo y grupos científicos consultivos.
3.
El Director Ejecutivo, en estrecha consulta con el Comité de
medicamentos de uso humano y con el Comité de medicamentos de uso
veterinario, establecerá las estructuras administrativas y los
procedimientos que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas
a que se refiere la letra n) del apartado 1 del artículo 57, en
particular en lo que se refiere al desarrollo de nuevas terapias.
Cada
Comité creará un grupo de trabajo permanente dedicado totalmente al
asesoramiento científico de las empresas.
4. El Comité de medicamentos
de uso humano y el Comité de medicamentos de uso veterinario podrán
pedir asesoramiento, cuando lo consideren pertinente, sobre cuestiones
importantes de carácter general científico o ético.
Artículo 57
1. La Agencia tendrá por misión proporcionar a los
Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor
asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada
con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de
medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta, de
conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre
medicamentos.
A tal fin, la Agencia desempeñará, en particular a través
de sus comités, las funciones siguientes:
a) coordinar la evaluación
científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya
comercialización esté sujeta a procedimientos comunitarios de
autorización;
b) transmitir previa solicitud y poner a disposición del
público informes de evaluación, resúmenes de características de
productos, etiquetados y prospectos de los medicamentos;
c) coordinar el
control, en condiciones reales de empleo, de los medicamentos
autorizados en la Comunidad y facilitar asesoramiento sobre las medidas
necesarias para garantizar el empleo eficaz y seguro de dichos
medicamentos, en particular mediante la evaluación, la coordinación de
la aplicación de las obligaciones de farmacovigilancia y el seguimiento
de dicha aplicación;
d) garantizar la difusión de información sobre las
reacciones adversas de los medicamentos autorizados en la Comunidad, por
medio de una base de datos que los Estados miembros podrán consultar de
forma permanente; los profesionales de los servicios sanitarios, los
titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general
tendrán derecho de acceso a las bases de datos, jerarquizados según los
casos; estas bases de datos garantizarán la protección de los datos
personales;
e) asistir a los Estados miembros en la comunicación rápida
de información en materia de farmacovigilancia a los profesionales
sanitarios;
f) garantizar una difusión pública adecuada de la
información en materia de farmacovigilancia;
g) asesorar sobre los
niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios que pueden
aceptarse en alimentos de origen animal, con arreglo al Reglamento (CEE)
n° 2377/90;
h) facilitar asesoramiento científico sobre el uso de
antibióticos en animales destinados a la producción alimentaria a fin de
minimizar la frecuencia de resistencia bacterial en la Comunidad; en
caso de necesidad, dicho asesoramiento se actualizará;
i) coordinar el
control del cumplimiento de los principios de las prácticas correctas de
fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio y de las buenas
prácticas clínicas, así como el control del cumplimiento de las
obligaciones en materia de farmacovigilancia;
j) aportar, previa
solicitud, un apoyo científico y técnico para mejorar la cooperación
entre la Comunidad, sus Estados miembros, las organizaciones
internacionales y terceros países en lo relativo a las cuestiones
científicas y técnicas relacionadas con la evaluación de medicamentos,
en particular en el marco de los debates organizados en el seno de las
conferencias internacionales de armonización;
k) llevar un registro de
las autorizaciones de comercialización de medicamentos, expedidas con
arreglo a los procedimientos comunitarios;
l) establecer una base de
datos sobre medicamentos, accesible al público, y garantizar su gestión
y actualización independientemente de las empresas farmacéuticas; la
base de datos facilitará la búsqueda de informaciones autorizadas para
los prospectos incluidos en el embalaje; la base de datos contendrá una
sección dedicada a los medicamentos autorizados para los niños; la
información al público deberá formularse de manera adecuada y
comprensible;
m) asistir a la Comunidad y a los Estados miembros en el
suministro a los profesionales sanitarios y al público, de información
sobre los medicamentos evaluados por la Agencia;
n) asesorar a las
empresas sobre la realización de las diferentes pruebas y estudios
necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los
medicamentos;
o) verificar que se respetan las condiciones impuestas por
la legislación comunitaria relativa a los medicamentos y por las
autorizaciones de comercialización en caso de distribución paralela de
medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento;
p) emitir, a
petición de la Comisión, cualquier otro dictamen científico relativo a
la evaluación de medicamentos o a las materias primas utilizadas en la
fabricación de los medicamentos;
q) con miras a la protección de la
salud pública, recopilar datos científicos sobre agentes patógenos que
pueden ser utilizados como armas biológicas, inclusive la existencia de
vacunas y otros medicamentos disponibles para prevenir o tratar los
efectos de dichos agentes;
r) coordinar el control de la calidad de los
medicamentos comercializados pidiendo que un laboratorio oficial de
control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro
a tal efecto compruebe el cumplimiento de las especificaciones
autorizadas;
s) remitir anualmente a la autoridad presupuestaria toda
información relativa a los resultados de los procedimientos de
evaluación.
2. La base de datos prevista en la letra l) del apartado 1
contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto
destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el
etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los
medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los
medicamentos autorizados en virtud del capítulo 4 del título III de la
Directiva 2001/83/CE y del capítulo 4 del título III de la Directiva
2001/82/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo
medicamento comercializado en la Comunidad. Cuando proceda, la base de
datos también incluirá referencias a datos sobre los ensayos clínicos en
curso o ya efectuados, contenidos en la base de datos sobre ensayos
clínicos prevista en el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE. La
Comisión, previa consulta a los Estados miembros, adoptará directrices
sobre los sectores de datos que pueden incluirse y ponerse a disposición
del público.
Artículo 58
1. La Agencia podrá emitir un dictamen científico, en
el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud, a
fin de evaluar determinados medicamentos de uso humano destinados a
comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios. Para ello
se presentará a la Agencia una solicitud, de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 6. El Comité de medicamentos de uso humano
podrá, previa consulta a la Organización Mundial de la Salud, emitir un
dictamen científico con arreglo a lo dispuesto en los artículos 6 a 9.
En este caso no será aplicable lo dispuesto en el artículo 10.
2. El
mencionado Comité establecerá normas de procedimiento especiales para la
aplicación del apartado 1 así como para la prestación de asesoramiento
científico.
Artículo 59
1. La Agencia se asegurará de que se detecte con
prontitud cualquier fuente potencial de controversia entre sus
dictámenes científicos y los emitidos por otros organismos instituidos
por el Derecho comunitario que lleven a cabo tareas similares sobre
cuestiones de interés común.
2. Cuando la Agencia descubra una fuente
potencial de controversia, se pondrá en contacto con el organismo
afectado para asegurarse de que comparten toda la información científica
pertinente y detectar cuáles son los posibles aspectos científicos
controvertidos.
3. Cuando se haya detectado una controversia de fondo
acerca de aspectos científicos y el organismo en cuestión sea una
agencia comunitaria o un comité científico, la Agencia y este organismo
estarán obligados a cooperar con el fin de resolverla, o de presentar a
la Comisión un documento conjunto que explique los aspectos científicos
controvertidos. Este documento se hará público inmediatamente después de
su aprobación.
4. Salvo en los casos en que el presente Reglamento y las
Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE dispongan lo contrario, cuando se
haya detectado una controversia de fondo acerca de aspectos científicos
y el organismo en cuestión pertenezca a un Estado miembro, la Agencia y
el organismo nacional deberán cooperar con el fin de resolver la
controversia o elaborar un documento conjunto que explique los
resultados científicos controvertidos. Este documento se hará público
inmediatamente después de su aprobación.
Artículo 60
A petición de la Comisión, la Agencia recogerá, en el caso de los medicamentos autorizados, toda la información disponible sobre los métodos que las autoridades competentes de los Estados miembros emplean para determinar la aportación terapéutica de todo nuevo medicamento.
Artículo 61